Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erythropoietin in Radiocontrast Induced Nephropathy (ERIN) Trial (ERIN)

2009. április 2. frissítette: Brigham and Women's Hospital

Full Title: A Randomized Controlled Trial of Procrit for the Prevention of Acute Renal Failure in Patients Receiving Intravenous Contrast

Primary Objective: To evaluate the efficacy of a one-time dose of intravenous erythropoietin administration in the prevention or attenuation of contrast-induced acute renal failure.

Secondary Objectives: To evaluate serum and urinary markers of renal injury, including KIM-1, BMP-7, and TGF-b, along with other biomarkers, in subjects receiving intravenous contrast and correlate their expression with clinical outcomes

Study Design: Prospective, multi-centered, randomized, double blind, placebo controlled trial of a one-time dose of EPO. Subjects will be followed for seven days or until hospital discharge, whichever is longer. Total estimated study duration 3 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adult subjects with or without diabetes mellitus Eligibility Criteria: undergoing intravenous contrast administration for computerized axial tomography (CAT Scan) as inpatients.

Subjects will be excluded if they have end-stage renal disease (on dialysis or peritoneal dialysis); any known history of acute renal failure; have hemoglobin ³ 12.0 g/dL; history of use of erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days; use Glucophage/Metformin or Glucovance; are unable to give their written informed consent; have hemodynamic instability; have uncontrolled hypertension; have any history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease; any history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months ; are pregnant or lactating; allergic to intravenous contrast, iodine, erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin; patients with seizure disorders or have CT scan done as hospital outpatients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects age 18 and over and of either gender.
  2. Scheduled to receive CT scan with intravenous contrast dye.
  3. Non diabetics or subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus
  4. Written informed consent.
  5. Subjects who are on diuretics and non-steroidal inflammatory agents will not be excluded.
  6. Subjects who have received n-acetylcysteine or sodium bicarbonate pre CT scan will not be excluded

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. End-stage renal disease (on hemodialysis or peritoneal dialysis)
  3. A known history of acute renal failure
  4. Subjects receiving glucophage/metformin or glucovance
  5. Subjects who cannot give written informed consent.
  6. Subjects receiving peritoneal dialysis or hemodialysis.
  7. Subjects enrolled in another investigational drug study ≤ 30 days of enrollment into the present study.
  8. Subjects with a known hypersensitivity or anaphylaxis to contrast dye or iodine.
  9. Subjects with known hypersensitivity or anaphylaxis to erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin.
  10. Age < 18 years
  11. Use of any erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days
  12. Baseline Hemoglobin > 12.0 g/dL
  13. Uncontrolled hypertension, systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg in any recording in the past 24 hours.
  14. Evidence of hemodynamic instability
  15. Subject unable to follow protocol due to mental incompetence or other reason
  16. Inaccessibility of medical record
  17. Subjects with a history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months
  18. Subjects with a history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease.
  19. Subject with any known history of seizure disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Erythropoeitin
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Más nevek:
  • PROCRIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Comparison of incidence of rise in serum creatinine of 25% or more in the study group vs. placebo
Időkeret: 7 days
7 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Doubling of serum creatinine 2) Need for dialytic support 3) Patient death 4) Comparison of urinary markers of renal injury in subjects in study group vs. placebo and in subjects with and without ARF
Időkeret: 7 days
7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital and Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004P000510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel