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Erythropoietin in Radiocontrast Induced Nephropathy (ERIN) Trial (ERIN)

2. April 2009 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital

Full Title: A Randomized Controlled Trial of Procrit for the Prevention of Acute Renal Failure in Patients Receiving Intravenous Contrast

Primary Objective: To evaluate the efficacy of a one-time dose of intravenous erythropoietin administration in the prevention or attenuation of contrast-induced acute renal failure.

Secondary Objectives: To evaluate serum and urinary markers of renal injury, including KIM-1, BMP-7, and TGF-b, along with other biomarkers, in subjects receiving intravenous contrast and correlate their expression with clinical outcomes

Study Design: Prospective, multi-centered, randomized, double blind, placebo controlled trial of a one-time dose of EPO. Subjects will be followed for seven days or until hospital discharge, whichever is longer. Total estimated study duration 3 years.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adult subjects with or without diabetes mellitus Eligibility Criteria: undergoing intravenous contrast administration for computerized axial tomography (CAT Scan) as inpatients.

Subjects will be excluded if they have end-stage renal disease (on dialysis or peritoneal dialysis); any known history of acute renal failure; have hemoglobin ³ 12.0 g/dL; history of use of erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days; use Glucophage/Metformin or Glucovance; are unable to give their written informed consent; have hemodynamic instability; have uncontrolled hypertension; have any history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease; any history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months ; are pregnant or lactating; allergic to intravenous contrast, iodine, erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin; patients with seizure disorders or have CT scan done as hospital outpatients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects age 18 and over and of either gender.
  2. Scheduled to receive CT scan with intravenous contrast dye.
  3. Non diabetics or subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus
  4. Written informed consent.
  5. Subjects who are on diuretics and non-steroidal inflammatory agents will not be excluded.
  6. Subjects who have received n-acetylcysteine or sodium bicarbonate pre CT scan will not be excluded

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. End-stage renal disease (on hemodialysis or peritoneal dialysis)
  3. A known history of acute renal failure
  4. Subjects receiving glucophage/metformin or glucovance
  5. Subjects who cannot give written informed consent.
  6. Subjects receiving peritoneal dialysis or hemodialysis.
  7. Subjects enrolled in another investigational drug study ≤ 30 days of enrollment into the present study.
  8. Subjects with a known hypersensitivity or anaphylaxis to contrast dye or iodine.
  9. Subjects with known hypersensitivity or anaphylaxis to erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin.
  10. Age < 18 years
  11. Use of any erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days
  12. Baseline Hemoglobin > 12.0 g/dL
  13. Uncontrolled hypertension, systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg in any recording in the past 24 hours.
  14. Evidence of hemodynamic instability
  15. Subject unable to follow protocol due to mental incompetence or other reason
  16. Inaccessibility of medical record
  17. Subjects with a history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months
  18. Subjects with a history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease.
  19. Subject with any known history of seizure disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Erythropoeitin
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Andere Namen:
  • PROKRIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of incidence of rise in serum creatinine of 25% or more in the study group vs. placebo
Zeitfenster: 7 days
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doubling of serum creatinine 2) Need for dialytic support 3) Patient death 4) Comparison of urinary markers of renal injury in subjects in study group vs. placebo and in subjects with and without ARF
Zeitfenster: 7 days
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital and Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P000510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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