- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00476619
Erythropoietin in Radiocontrast Induced Nephropathy (ERIN) Trial (ERIN)
Full Title: A Randomized Controlled Trial of Procrit for the Prevention of Acute Renal Failure in Patients Receiving Intravenous Contrast
Primary Objective: To evaluate the efficacy of a one-time dose of intravenous erythropoietin administration in the prevention or attenuation of contrast-induced acute renal failure.
Secondary Objectives: To evaluate serum and urinary markers of renal injury, including KIM-1, BMP-7, and TGF-b, along with other biomarkers, in subjects receiving intravenous contrast and correlate their expression with clinical outcomes
Study Design: Prospective, multi-centered, randomized, double blind, placebo controlled trial of a one-time dose of EPO. Subjects will be followed for seven days or until hospital discharge, whichever is longer. Total estimated study duration 3 years.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adult subjects with or without diabetes mellitus Eligibility Criteria: undergoing intravenous contrast administration for computerized axial tomography (CAT Scan) as inpatients.
Subjects will be excluded if they have end-stage renal disease (on dialysis or peritoneal dialysis); any known history of acute renal failure; have hemoglobin ³ 12.0 g/dL; history of use of erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days; use Glucophage/Metformin or Glucovance; are unable to give their written informed consent; have hemodynamic instability; have uncontrolled hypertension; have any history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease; any history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months ; are pregnant or lactating; allergic to intravenous contrast, iodine, erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin; patients with seizure disorders or have CT scan done as hospital outpatients.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects age 18 and over and of either gender.
- Scheduled to receive CT scan with intravenous contrast dye.
- Non diabetics or subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus
- Written informed consent.
- Subjects who are on diuretics and non-steroidal inflammatory agents will not be excluded.
- Subjects who have received n-acetylcysteine or sodium bicarbonate pre CT scan will not be excluded
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- End-stage renal disease (on hemodialysis or peritoneal dialysis)
- A known history of acute renal failure
- Subjects receiving glucophage/metformin or glucovance
- Subjects who cannot give written informed consent.
- Subjects receiving peritoneal dialysis or hemodialysis.
- Subjects enrolled in another investigational drug study ≤ 30 days of enrollment into the present study.
- Subjects with a known hypersensitivity or anaphylaxis to contrast dye or iodine.
- Subjects with known hypersensitivity or anaphylaxis to erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin.
- Age < 18 years
- Use of any erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days
- Baseline Hemoglobin > 12.0 g/dL
- Uncontrolled hypertension, systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg in any recording in the past 24 hours.
- Evidence of hemodynamic instability
- Subject unable to follow protocol due to mental incompetence or other reason
- Inaccessibility of medical record
- Subjects with a history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months
- Subjects with a history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease.
- Subject with any known history of seizure disorders
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Erythropoeitin
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
|
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Comparison of incidence of rise in serum creatinine of 25% or more in the study group vs. placebo
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Doubling of serum creatinine 2) Need for dialytic support 3) Patient death 4) Comparison of urinary markers of renal injury in subjects in study group vs. placebo and in subjects with and without ARF
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital and Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004P000510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na erythropoeitin
-
SandozHexal AGZakończony