Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erythropoietin in Radiocontrast Induced Nephropathy (ERIN) Trial (ERIN)

2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Brigham and Women's Hospital

Full Title: A Randomized Controlled Trial of Procrit for the Prevention of Acute Renal Failure in Patients Receiving Intravenous Contrast

Primary Objective: To evaluate the efficacy of a one-time dose of intravenous erythropoietin administration in the prevention or attenuation of contrast-induced acute renal failure.

Secondary Objectives: To evaluate serum and urinary markers of renal injury, including KIM-1, BMP-7, and TGF-b, along with other biomarkers, in subjects receiving intravenous contrast and correlate their expression with clinical outcomes

Study Design: Prospective, multi-centered, randomized, double blind, placebo controlled trial of a one-time dose of EPO. Subjects will be followed for seven days or until hospital discharge, whichever is longer. Total estimated study duration 3 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adult subjects with or without diabetes mellitus Eligibility Criteria: undergoing intravenous contrast administration for computerized axial tomography (CAT Scan) as inpatients.

Subjects will be excluded if they have end-stage renal disease (on dialysis or peritoneal dialysis); any known history of acute renal failure; have hemoglobin ³ 12.0 g/dL; history of use of erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days; use Glucophage/Metformin or Glucovance; are unable to give their written informed consent; have hemodynamic instability; have uncontrolled hypertension; have any history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease; any history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months ; are pregnant or lactating; allergic to intravenous contrast, iodine, erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin; patients with seizure disorders or have CT scan done as hospital outpatients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects age 18 and over and of either gender.
  2. Scheduled to receive CT scan with intravenous contrast dye.
  3. Non diabetics or subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus
  4. Written informed consent.
  5. Subjects who are on diuretics and non-steroidal inflammatory agents will not be excluded.
  6. Subjects who have received n-acetylcysteine or sodium bicarbonate pre CT scan will not be excluded

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. End-stage renal disease (on hemodialysis or peritoneal dialysis)
  3. A known history of acute renal failure
  4. Subjects receiving glucophage/metformin or glucovance
  5. Subjects who cannot give written informed consent.
  6. Subjects receiving peritoneal dialysis or hemodialysis.
  7. Subjects enrolled in another investigational drug study ≤ 30 days of enrollment into the present study.
  8. Subjects with a known hypersensitivity or anaphylaxis to contrast dye or iodine.
  9. Subjects with known hypersensitivity or anaphylaxis to erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin.
  10. Age < 18 years
  11. Use of any erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days
  12. Baseline Hemoglobin > 12.0 g/dL
  13. Uncontrolled hypertension, systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg in any recording in the past 24 hours.
  14. Evidence of hemodynamic instability
  15. Subject unable to follow protocol due to mental incompetence or other reason
  16. Inaccessibility of medical record
  17. Subjects with a history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months
  18. Subjects with a history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease.
  19. Subject with any known history of seizure disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Erythropoeitin
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Inne nazwy:
  • PROKRYT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of incidence of rise in serum creatinine of 25% or more in the study group vs. placebo
Ramy czasowe: 7 days
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Doubling of serum creatinine 2) Need for dialytic support 3) Patient death 4) Comparison of urinary markers of renal injury in subjects in study group vs. placebo and in subjects with and without ARF
Ramy czasowe: 7 days
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital and Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004P000510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na erythropoeitin

3
Subskrybuj