Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erythropoietin in Radiocontrast Induced Nephropathy (ERIN) Trial (ERIN)

2 april 2009 uppdaterad av: Brigham and Women's Hospital

Full Title: A Randomized Controlled Trial of Procrit for the Prevention of Acute Renal Failure in Patients Receiving Intravenous Contrast

Primary Objective: To evaluate the efficacy of a one-time dose of intravenous erythropoietin administration in the prevention or attenuation of contrast-induced acute renal failure.

Secondary Objectives: To evaluate serum and urinary markers of renal injury, including KIM-1, BMP-7, and TGF-b, along with other biomarkers, in subjects receiving intravenous contrast and correlate their expression with clinical outcomes

Study Design: Prospective, multi-centered, randomized, double blind, placebo controlled trial of a one-time dose of EPO. Subjects will be followed for seven days or until hospital discharge, whichever is longer. Total estimated study duration 3 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adult subjects with or without diabetes mellitus Eligibility Criteria: undergoing intravenous contrast administration for computerized axial tomography (CAT Scan) as inpatients.

Subjects will be excluded if they have end-stage renal disease (on dialysis or peritoneal dialysis); any known history of acute renal failure; have hemoglobin ³ 12.0 g/dL; history of use of erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days; use Glucophage/Metformin or Glucovance; are unable to give their written informed consent; have hemodynamic instability; have uncontrolled hypertension; have any history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease; any history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months ; are pregnant or lactating; allergic to intravenous contrast, iodine, erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin; patients with seizure disorders or have CT scan done as hospital outpatients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subjects age 18 and over and of either gender.
  2. Scheduled to receive CT scan with intravenous contrast dye.
  3. Non diabetics or subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus
  4. Written informed consent.
  5. Subjects who are on diuretics and non-steroidal inflammatory agents will not be excluded.
  6. Subjects who have received n-acetylcysteine or sodium bicarbonate pre CT scan will not be excluded

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. End-stage renal disease (on hemodialysis or peritoneal dialysis)
  3. A known history of acute renal failure
  4. Subjects receiving glucophage/metformin or glucovance
  5. Subjects who cannot give written informed consent.
  6. Subjects receiving peritoneal dialysis or hemodialysis.
  7. Subjects enrolled in another investigational drug study ≤ 30 days of enrollment into the present study.
  8. Subjects with a known hypersensitivity or anaphylaxis to contrast dye or iodine.
  9. Subjects with known hypersensitivity or anaphylaxis to erythropoietin, mammalian-cell derived products, or human albumin.
  10. Age < 18 years
  11. Use of any erythropoietin replacement or transfusion within the prior 3 days
  12. Baseline Hemoglobin > 12.0 g/dL
  13. Uncontrolled hypertension, systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg in any recording in the past 24 hours.
  14. Evidence of hemodynamic instability
  15. Subject unable to follow protocol due to mental incompetence or other reason
  16. Inaccessibility of medical record
  17. Subjects with a history of MI, CVA, active angina or unstable angina within the past three months
  18. Subjects with a history of current malignancy, where current malignancy is defined as subjects undergoing treatment with chemotherapy or radiation therapy, subjects with known metastatic disease, and those with terminal malignant disease.
  19. Subject with any known history of seizure disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Erythropoeitin
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Subjects will receive a one-time dose of either placebo, or EPO 40,000 U intravenously 30 to 240 minutes prior to intravenous contrast administration.
Andra namn:
  • PROCRIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparison of incidence of rise in serum creatinine of 25% or more in the study group vs. placebo
Tidsram: 7 days
7 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doubling of serum creatinine 2) Need for dialytic support 3) Patient death 4) Comparison of urinary markers of renal injury in subjects in study group vs. placebo and in subjects with and without ARF
Tidsram: 7 days
7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital and Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004P000510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

Kliniska prövningar på erythropoeitin

3
Prenumerera