Pharmacodynamic Study of the Effect of INCB013739 on Insulin Sensitivity in Obese, Type 2 Diabetic Subjects
2016. december 2. frissítette: Incyte Corporation
Purpose: A 28-day US study in patients with type 2 diabetes mellitus to assess the safety and tolerability as well as the effects of treatment with an investigational drug.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have an established diagnosis of Type 2 Diabetes as determined by the investigator.
- Females will be postmenopausal for at least 1 year with documented FSH > 30 IU/L.
Exclusion Criteria:
- Hypertriglyceridemia > 500 mg/dL at screening.
- BMI > 40 kg/m2.
- Receiving thiazolidinediones, insulin, or exenatide within the 3 months prior to screening.
- History or clinical manifestations of Addison's disease, Cushing's Syndrome, or other disorders involving glucocorticoids or mineralocorticoids.
- Current treatment or treatment within 30 days or five half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication with another investigational medication or current enrollment in another investigational protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Matching placebo of 100 mg BID
|
|
Kísérleti: INCB013739
|
INCB013739 100 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in lipid profile laboratory values
Időkeret: Measured at baseline and weekly for four weeks
|
Measured at baseline and weekly for four weeks
|
|
Assessment of pharmacokinetics of INCB013739 through analysis of blood samples.
Időkeret: Measured at baseline and weekly for four weeks
|
Measured at baseline and weekly for four weeks
|
|
Assessment of pharmacodynamics of INCB013739 through analysis of blood samples
Időkeret: Measured at baseline and weekly for four weeks
|
Measured at baseline and weekly for four weeks
|
|
Assessment of ECGs, physical examinations and laboratory values for adverse events
Időkeret: Measured at baseline through study completion
|
Measured at baseline through study completion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 13739-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INCB013739
-
Incyte CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Puerto Rico