Pharmacodynamic Study of the Effect of INCB013739 on Insulin Sensitivity in Obese, Type 2 Diabetic Subjects
2 dicembre 2016 aggiornato da: Incyte Corporation
Purpose: A 28-day US study in patients with type 2 diabetes mellitus to assess the safety and tolerability as well as the effects of treatment with an investigational drug.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have an established diagnosis of Type 2 Diabetes as determined by the investigator.
- Females will be postmenopausal for at least 1 year with documented FSH > 30 IU/L.
Exclusion Criteria:
- Hypertriglyceridemia > 500 mg/dL at screening.
- BMI > 40 kg/m2.
- Receiving thiazolidinediones, insulin, or exenatide within the 3 months prior to screening.
- History or clinical manifestations of Addison's disease, Cushing's Syndrome, or other disorders involving glucocorticoids or mineralocorticoids.
- Current treatment or treatment within 30 days or five half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication with another investigational medication or current enrollment in another investigational protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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Matching placebo of 100 mg BID
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Sperimentale: INCB013739
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INCB013739 100 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in lipid profile laboratory values
Lasso di tempo: Measured at baseline and weekly for four weeks
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Measured at baseline and weekly for four weeks
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Assessment of pharmacokinetics of INCB013739 through analysis of blood samples.
Lasso di tempo: Measured at baseline and weekly for four weeks
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Measured at baseline and weekly for four weeks
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Assessment of pharmacodynamics of INCB013739 through analysis of blood samples
Lasso di tempo: Measured at baseline and weekly for four weeks
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Measured at baseline and weekly for four weeks
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Assessment of ECGs, physical examinations and laboratory values for adverse events
Lasso di tempo: Measured at baseline through study completion
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Measured at baseline through study completion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 13739-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INCB013739
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Incyte CorporationCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti, Porto Rico