Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozole Versus Clomifene Citrate for Ovulation Induction

2016. október 26. frissítette: Saad Amer, University of Nottingham

Double Blind Cross-over Randomized Controlled Trial Comparing Letrozole Versus Clomifene Citrate for Ovulation Induction in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

The primary aim of the study is to assess the efficacy of letrozole as an ovulation induction agent and to test the hypothesis that letrozole will generate better pregnancy rates with fewer multiple pregnancies and higher live birth rate than the current standard agent, clomifene citrate in anovular infertile women with polycystic ovarian syndrome.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 - 39
  2. BMI < 36
  3. Infertility due to anovulation

  4. PCOS: At least two of the following diagnostic criteria of:

    1. Oligo/amenorrhoea
    2. Hyperandrogenaemia: biochemical (testosterone ≥2.5 nmol/l or free androgen index (FAI) ≥ 5) or clinical (acne/hirsutism) evidence
    3. USS evidence of PCO (either ≥12 follicles measuring 2-9 mm in diameter, or an ovarian volume of > 10 ml)
  5. No recent (within 6 months) treatment for induction of ovulation
  6. Normal semen analysis (WHO 1999)
  7. Proven patency of at least one Fallopian tube

Exclusion Criteria:

  1. Inability to give informed consent
  2. Contraindication to letrozole or clomifene citrate
  3. Absence of any inclusion criteria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clomiphene citrate
Starting daily dose 50 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 100 mg daily if there is no response to 50 mg
Drog: Clomifene citrate
Starting daily dose 50 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 100 mg daily if there is no response to 50 mg
Aktív összehasonlító: Letrozole
Starting daily dose 2.5 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 5 mg daily if there is no response to 2.5 mg
Drog: Letrozole
Starting daily dose 2.5 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 5 mg daily if there is no response to 2.5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pregnancy rate
Időkeret: 14 moths
14 moths

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Ovulation rate 2. Number of growing and mature follicles during treatment 3. Miscarriage rate 4. Live-birth rate 5. Multiple pregnancy rate 6. Endometrial thickness
Időkeret: 14 months
14 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-5103-015-06
  • EudraCT No: 2006-006514-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clomifene citrate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel