Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozole Versus Clomifene Citrate for Ovulation Induction

26 oktober 2016 uppdaterad av: Saad Amer, University of Nottingham

Double Blind Cross-over Randomized Controlled Trial Comparing Letrozole Versus Clomifene Citrate for Ovulation Induction in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

The primary aim of the study is to assess the efficacy of letrozole as an ovulation induction agent and to test the hypothesis that letrozole will generate better pregnancy rates with fewer multiple pregnancies and higher live birth rate than the current standard agent, clomifene citrate in anovular infertile women with polycystic ovarian syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 - 39
  2. BMI < 36
  3. Infertility due to anovulation

  4. PCOS: At least two of the following diagnostic criteria of:

    1. Oligo/amenorrhoea
    2. Hyperandrogenaemia: biochemical (testosterone ≥2.5 nmol/l or free androgen index (FAI) ≥ 5) or clinical (acne/hirsutism) evidence
    3. USS evidence of PCO (either ≥12 follicles measuring 2-9 mm in diameter, or an ovarian volume of > 10 ml)
  5. No recent (within 6 months) treatment for induction of ovulation
  6. Normal semen analysis (WHO 1999)
  7. Proven patency of at least one Fallopian tube

Exclusion Criteria:

  1. Inability to give informed consent
  2. Contraindication to letrozole or clomifene citrate
  3. Absence of any inclusion criteria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene citrate
Starting daily dose 50 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 100 mg daily if there is no response to 50 mg
Läkemedel: Clomifene citrate
Starting daily dose 50 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 100 mg daily if there is no response to 50 mg
Aktiv komparator: Letrozole
Starting daily dose 2.5 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 5 mg daily if there is no response to 2.5 mg
Läkemedel: Letrozole
Starting daily dose 2.5 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 5 mg daily if there is no response to 2.5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pregnancy rate
Tidsram: 14 moths
14 moths

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Ovulation rate 2. Number of growing and mature follicles during treatment 3. Miscarriage rate 4. Live-birth rate 5. Multiple pregnancy rate 6. Endometrial thickness
Tidsram: 14 months
14 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-5103-015-06
  • EudraCT No: 2006-006514-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clomifene citrate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera