- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00478504
Letrozole Versus Clomifene Citrate for Ovulation Induction
2016년 10월 26일 업데이트: Saad Amer, University of Nottingham
Double Blind Cross-over Randomized Controlled Trial Comparing Letrozole Versus Clomifene Citrate for Ovulation Induction in Women With Polycystic Ovarian Syndrome
The primary aim of the study is to assess the efficacy of letrozole as an ovulation induction agent and to test the hypothesis that letrozole will generate better pregnancy rates with fewer multiple pregnancies and higher live birth rate than the current standard agent, clomifene citrate in anovular infertile women with polycystic ovarian syndrome.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 39
- BMI < 36
- Infertility due to anovulation
PCOS: At least two of the following diagnostic criteria of:
- Oligo/amenorrhoea
- Hyperandrogenaemia: biochemical (testosterone ≥2.5 nmol/l or free androgen index (FAI) ≥ 5) or clinical (acne/hirsutism) evidence
- USS evidence of PCO (either ≥12 follicles measuring 2-9 mm in diameter, or an ovarian volume of > 10 ml)
- No recent (within 6 months) treatment for induction of ovulation
- Normal semen analysis (WHO 1999)
- Proven patency of at least one Fallopian tube
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Contraindication to letrozole or clomifene citrate
- Absence of any inclusion criteria
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Clomiphene citrate
Starting daily dose 50 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 100 mg daily if there is no response to 50 mg
|
Starting daily dose 50 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 100 mg daily if there is no response to 50 mg
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활성 비교기: Letrozole
Starting daily dose 2.5 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 5 mg daily if there is no response to 2.5 mg
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Starting daily dose 2.5 mg on menstrual cycles days 2 to 6, to be increased to 5 mg daily if there is no response to 2.5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pregnancy rate
기간: 14 moths
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14 moths
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. Ovulation rate 2. Number of growing and mature follicles during treatment 3. Miscarriage rate 4. Live-birth rate 5. Multiple pregnancy rate 6. Endometrial thickness
기간: 14 months
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14 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD-5103-015-06
- EudraCT No: 2006-006514-15
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