A CP-866,087 hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága a menopauza előtt álló nőknél, nők szexuális izgalmi zavarában.
2010. október 27. frissítette: Pfizer
2a. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált keresztirányú vizsgálat a CP-866,087 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan premenopauzális nőknél, akiknél női szexuális izgalom zavart (FSAD) diagnosztizáltak.
A CP-866,087 egy nem hormonális vegyület, amely a központi idegrendszerre hat, és állatmodellekben kimutatták, hogy helyreállítja a szexuális funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Dulwich, South Australia, Ausztrália, 5065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Kobenhavn OE, Dánia, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0132
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Westville, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 3629
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0277
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Svédország, 541 30
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, S-182 88
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges premenopauzás nők
- szorongást okozó elsődleges női szexuális izgalom zavar
- orális fogamzásgátlók stabil alkalmazása esetén
Kizárási kritériumok:
- bármely más jelentős betegség, amely a női szexuális diszfunkciót okozza, beleértve a pszichiátriai betegségeket is
- a nők szexuális zavarát okozó gyógyszereket szedő alanyok
- olyan alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban szültek, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális adagolásra szánt tabletták
|
|
Kísérleti: 10 mg
|
Orális adagolásra szánt tabletták
|
|
Kísérleti: 1 mg
|
Orális adagolásra szánt tabletták
|
|
Kísérleti: 3 mg
|
Orális adagolásra szánt tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Naplóesemények, beleértve a kielégítő szexuális élményeket (SSE) 6 héten keresztül.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Pontszám a rövidített szexuális funkció kérdőívben 6 hetes kezelés után.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kilépés az interjúból a tanulmány végén. Értelmes haszonkérdés a tanulmány végén.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
Női szexuális distressz kérdőív mérése 6 hetes kezelés után.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5051017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .