Alacsony dózisú interferon alfa kezelés a Behcet-kór szájfekélyeinek kezelésére
II. fázisú vizsgálat, a szájnyálkahártyán keresztül beadott, alacsony dózisú természetes humán interferon alfa értékelése a Behçet-kór kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Behçet-kór egy súlyos, krónikus, kiújuló gyulladásos rendellenesség, amelyet szájüregi és nemi szervek fekélyei, uveitisz és bőrelváltozások, valamint különféle többrendszeri érintettség jellemez, beleértve az ízületeket, az ereket, a központi idegrendszert és a gyomor-bélrendszert. A szájüregi fekélyek a legtöbb Behçet-eset kezdeti tünete, és a hivatalos diagnózishoz szükséges egyetlen megnyilvánulása a betegségnek, valamint két másik jellegzetes tünet.
Kilencven (90) beteget vonnak be egy randomizált, párhuzamos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba, hogy értékeljék az alacsony dózisú természetes humán IFN α hatékonyságát, amelyet szájon át nyálkahártyán keresztül adnak be a betegek számának, méretének, gyakoriságának és fájdalomcsillapításában. szájfekélyek Behçet-kórban szenvedő betegeknél.
A klinikai vizsgálat 3, 1:1:1 arányban randomizált betegcsoportból áll majd, akik naponta kétszer kapnak 2 db 500 NE IFN α-t (2000 NE naponta, n=30), egy aktív (500 NE) és egy placebót tartalmazó pasztillát. (1000 NE naponta, n=30) vagy 2 placebo pasztilla (n=30). Az alanyokat hetente ellenőrizzük a kezelés kezdeti 4 hetében, majd kéthetente a további 8 hetes kezelés során. A gyógyszeres kezelést naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni 2 pasztillában. A szájüregi elváltozásokat minden vizsgálati látogatáson megszámolják és mérik, és a betegek egy sor kérdőívet válaszolnak meg. Az eredményeket a vizsgálat befejezésekor statisztikai elemzésnek vetik alá, a páciens teljes fekélyterhelésének változásával, a fekélyes elváltozásokkal érintett szájnyálkahártya teljes felületének mérésével minden egyes látogatáskor, amely elsődleges végpontként szolgál. Az egyes kezelt vizitek teljes fekélyterhelését összehasonlítják a kiindulási teljes fekélyterheléssel és a változás meghatározott mértékével. Azok a betegek, akiknél a teljes fekélyterhelés 75%-kal csökkent, reagálónak tekintendők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gulhane Military Medical School
-
Eskisehir, Pulyka
- Osmangazi University Medical School, Dept of Rheumatology
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Istanbul Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Előzménye és klinikai megjelenése összhangban van a Behçet-kór diagnózisával, és megfelel a Nemzetközi Tanulmányi Csoport kritériumainak (B. függelék).
- Legalább 12 hónapja szájfekélyei vannak.
- Korábban havi többszörös szájfekélyes epizódjai vannak.
- Legalább 2 szájfekély van jelen a vizsgálatba való belépéskor, mindkettő mérhető, teljes átmérőjük legalább 4 mm.
- Aláírt egy IRB által jóváhagyott alanyi hozzájárulási űrlapot.
- Megnyugtatóan elvégezte az összes szűrési eljárást, elfogadható alanynak minősül, és egyébként alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Hajlandó és képes betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A Behçet-kórtól eltérő súlyos, akut vagy krónikus szisztémás betegsége van, mint például pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, szisztémás lupusz eritematózus (SLE), Stevens-Johnson-szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, rák, leukémia, cukorbetegség, AIDS vagy ARC , vagy bármely más olyan állapot, amely miatt immunhiányosak.
- Fogászati állapotok miatt aktív kezelés alatt áll, így a vizsgálati időszak alatt többszöri fogászati rendelői látogatásra lenne szükség, vagy olyan szájüregi állapotok jelentkeznek, amelyekről úgy gondolják, hogy nem állnak összefüggésben a Behçet-kórral, és szakképzett fogorvos megítélése szerint kezelést igényelnek a tanulmányi időszak alatt.
- Szájüregi fekélyeket okozó Behçet-kórtól eltérő egyéb egészségügyi állapotban szenved, mint például erozív lichen planus, jóindulatú nyálkahártya pemphigoid, SLE, Crohn-betegség, Reiter-szindróma vagy AIDS.
- Étkezési zavara és/vagy kezelést igénylő pszichiátriai betegsége van.
- Túlérzékeny az interferon-alfára.
- Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú, és a vizsgálat során nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert.
- Korábban részesült bármilyen parenterális interferon kezelésben.
- A szűrést követő 30 napon belül IFNα cukorkáknak volt kitéve.
- A szűrést követő 30 napon belül talidomidnak volt kitéve.
- A szűrést követő 30 napon belül metotrexátot kapott.
- A szűrést követő 30 napon belül bármilyen immunszuppresszív gyógyszert kapott.
- A kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálati terápia során.
- Bármilyen olyan eltérést mutat egy hematológiai vagy biokémiai változóban, amely a vezető kutató véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálati terápia során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
(placebo) 0 NE IFNa
|
Nagyon alacsony dózisú orális természetes humán interferon alfa pasztilla
|
|
Kísérleti: 2
(Veldona)500 NE IFNα ajánlat
|
Nagyon alacsony dózisú orális természetes humán interferon alfa pasztilla
|
|
Kísérleti: 3
(Veldona) 1000 NE IFNα ajánlat
|
Nagyon alacsony dózisú orális természetes humán interferon alfa pasztilla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési ágak esetében tartós választ tapasztaló betegek összehasonlítása.
Időkeret: (0-12 hét)
|
Az a beteg, akinek három viziten keresztül 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a teljes OU-értéke, „tartós válaszadónak” tekintették.
|
(0-12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdeti reakcióig eltelt idő, a szájfekély tartós válaszreakciója, a szájfekély kiújulása, a kiújulásig eltelt idő, a szájüregi elváltozásokkal kapcsolatos fájdalom, általános jólét, biztonság
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hasan Yazici, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Kutatásvezető: Cem Mat, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
- Kutatásvezető: Cengiz Korkmaz, MD, Osmangazi University Medical School
- Kutatásvezető: Ayhan Dinc, MD, Gulhane Military Medical School
- Kutatásvezető: Ahmet Gul, MD, Istanbul University Istanbul Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Behcet szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04HUBD01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .