Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose interferon alfa-behandling for orale sår av Behcets sykdom

27. april 2009 oppdatert av: Nobel Pharmaceuticals

Fase II-studie, evaluering av lavdose naturlig humant interferon alfa administrert via den orale slimhinneveien ved behandling av Behçets sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av naturlig humant interferon alfa (IFN alfa) på størrelse, antall, forekomst og smerte av orale sår assosiert med Behçets sykdom (BD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behçets sykdom er en alvorlig kronisk tilbakefallende inflammatorisk lidelse preget av munn- og kjønnssår, uveitt og hudlesjoner, samt varierende multisysteminvolvering inkludert ledd, blodårer, sentralnervesystemet og mage-tarmkanalen. Munnsår er det første symptomet for de fleste av Behçets tilfeller og er den eneste manifestasjonen av sykdommen som kreves for en offisiell diagnose, sammen med to andre karakteristiske symptomer.

Nitti (90) pasienter vil bli registrert i en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av lavdose naturlig humant IFN α administrert via munnslimhinnen for å redusere antall, størrelse, forekomst og smerte av munnsår hos pasienter med Behçets sykdom.

Den kliniske studien vil bestå av 3 grupper av pasienter randomisert i forholdet 1:1:1 til to ganger daglig å motta 2 sugetabletter som inneholder 500 IE IFN α (2000 IE daglig, n=30), en aktiv (500 IE) og en placebopastiller (1000 IE daglig, n=30) eller 2 placebopastiller (n=30). Forsøkspersonene vil bli overvåket ukentlig i løpet av de første 4 ukers behandling og deretter annenhver uke over ytterligere 8 ukers behandling. Medisinen vil bli selvadministrert som 2 sugetabletter tatt to ganger daglig (morgen og kveld). Orale lesjoner vil telles og måles ved hvert studiebesøk, og pasientene vil svare på en rekke spørreskjemaer. Resultatene vil bli gjenstand for statistisk analyse ved fullføring av studien, med endring i total sårbelastning for en pasient, en måling av det totale orale slimhinneoverflatearealet involvert med sårlesjoner ved hvert besøk, som fungerer som det primære endepunktet. Den totale sårbelastningen fra hvert behandlet besøk vil bli sammenlignet med den totale sårbyrden i utgangspunktet og mengden av endring som er bestemt. Pasienter med 75 % reduksjon i total sårbelastning vil bli ansett som respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gulhane Military Medical School
      • Eskisehir, Tyrkia
        • Osmangazi University Medical School, Dept of Rheumatology
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Istanbul Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
  • Har en anamnese og klinisk presentasjon som samsvarer med en diagnose av Behçets sykdom og oppfyller kriterier for International Study Group (vedlegg B).
  • Har en historie med munnsår i minst 12 måneder.
  • Har en historie med månedlige episoder med flere munnsår.
  • Har tilstedeværelse av minst 2 munnsår ved studiestart, som begge er tilgjengelige for måling, med en total diameter på minst 4 mm.
  • Har signert et IRB godkjent samtykkeskjema.
  • Har fullført alle screeningsprosedyrer tilfredsstillende, anses å være et akseptabelt emne og er ellers kvalifisert for inntreden i studien.
  • Er villig og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen alvorlig, akutt eller kronisk systemisk sykdom enn Behçets sykdom, slik som kongestiv hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus (SLE), Stevens-Johnsons syndrom, ulcerøs kolitt, kreft, leukemi, diabetes, AIDS eller ARC , eller enhver annen tilstand som de er immunkompromittert for.
  • Er under aktiv behandling for tannsykdommer, slik at flere tannlegebesøk vil være nødvendig i løpet av studieperioden, eller presenterer orale tilstander som ikke antas å være relatert til Behçets sykdom og, etter en kvalifisert tannleges vurdering, vil kreve behandling i løpet av studietiden.
  • Lider av en annen medisinsk tilstand enn Behçets sykdom som er kjent for å forårsake munnsår, som erosiv lichen planus, godartet slimhinnepemfigoid, SLE, Crohns sykdom, Reiters syndrom eller AIDS.
  • Har en spiseforstyrrelse og/eller behandlingskrevende psykiatrisk sykdom.
  • Har overfølsomhet for interferon-alfa.
  • Er en gravid eller ammende kvinne, eller er i fertil alder og bruker ikke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Har tidligere vært utsatt for parenteral interferonbehandling.
  • Har vært utsatt for IFNa-pastiller innen 30 dager etter screening.
  • Har vært utsatt for thalidomid innen 30 dager etter screening.
  • Har vært utsatt for metotreksat innen 30 dager etter screening.
  • Har vært utsatt for immundempende medisiner innen 30 dager etter screening.
  • Har en historie med, eller viser for øyeblikket, enhver sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko under studieterapi.
  • Har noen abnormitet i en hematologisk eller biokjemisk variabel som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko under studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
(placebo)0 IE IFNa
Biologisk: Veldona,
Svært lav dose orale naturlige humane interferon alfa-pastiller
Eksperimentell: 2
(Veldona)500 IE IFNα bud
Biologisk: Veldona,
Svært lav dose orale naturlige humane interferon alfa-pastiller
Eksperimentell: 3
(Veldona)1000 IE IFNα bud
Biologisk: Veldona,
Svært lav dose orale naturlige humane interferon alfa-pastiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasienter som opplever en vedvarende respons for hver behandlingsarm.
Tidsramme: (0-12 uker)
En pasient med 75 % eller mer reduksjon i total OU for tre besøk ble ansett som en «vedvarende responder».
(0-12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til innledende respons, vedvarende respons i munnsår, tilbakefall av munnsår, tid til tilbakefall, smerter assosiert med orale lesjoner, generelt velvære, sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobel Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hasan Yazici, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  • Hovedetterforsker: Cem Mat, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  • Hovedetterforsker: Cengiz Korkmaz, MD, Osmangazi University Medical School
  • Hovedetterforsker: Ayhan Dinc, MD, Gulhane Military Medical School
  • Hovedetterforsker: Ahmet Gul, MD, Istanbul University Istanbul Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04HUBD01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behcet syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere