Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszula endoszkópia értékelése Crohn-betegség gyanúja esetén (MA-51)

2020. szeptember 30. frissítette: Medtronic - MITG

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a kapszula endoszkópia (CE) képességét a vékonybél (SB) Crohn-betegség pontos diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél hasi fájdalom és hasmenés tünetei vannak.

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a kolonoszkópiát megelőző kapszula endoszkópia javítja-e a Crohn-betegség gyanúja esetén a diagnózist a standard diagnosztikai tesztekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség egy krónikus, gyulladásos rendellenesség (IBD), amely a gyomor-bél traktus bármely részét érinti, de gyakran érinti a vékony- és vastagbelet. A jellemző tünetek közé tartozik a hasi fájdalom és a hasmenés. Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél extraintesztinális tünetek is jelentkezhetnek, beleértve az ízületi gyulladást, az uveitist és az aftás szájgyulladást, az erythema nodosum és a pyoderma gangrenosum. A Crohn-betegség etiológiája nem ismert. Világszerte a lakosságot érinti, és bármely életkorban előfordul, de hajlamos a 15 és 35 év közöttiekre.

Míg a betegek körülbelül fele érintett a csípőbélben és a vastagbélben, egy másik harmadában a vékonybélben izolált betegség. A vékonybél Crohn-betegségét gyakran nehéz diagnosztizálni a hagyományos értékelési módszerekkel, beleértve a kolonoszkópiát ileoszkópiával és a kontrasztos radiográfiával. A Crohn-betegség nyálkahártyájának jellemzői gyakran finomak, és vékonybél-követés (SBFT) segítségével nehezen azonosíthatók. Hagyományosan az SBFT-re támaszkodtak a vékonybél Crohn-betegség bizonyítékának értékelésére, de kimutatták, hogy viszonylag alacsony, mindössze 30%-os pontossággal rendelkezik. Ez a Crohn-betegség diagnosztizálásának késedelméhez vezetett, a jelentések egy-három év közöttiek.

Az elmúlt néhány évben a kapszula endoszkópia új érdeklődést váltott ki az IBD és a vékonybél Crohn-betegségének vizsgálata iránt. A PillCam™ SB2 kapszula (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel) egy lenyelhető, eldobható videokamera, amely kiváló minőségű képeket továbbít a vékonybél nyálkahártyájáról. Ez lehetővé teszi, hogy a vékonybél könnyen hozzáférhető legyen azon orvosok számára, akik olyan vékonybél-rendellenességek jelenlétét vizsgálják, amelyek a múltban hozzáférhetetlenek voltak az orvosok számára. Számos kisebb kísérleti tanulmány igazolta a kapszula endoszkópia hatékonyságát az SB Crohn-betegség diagnosztizálásában. 70%-os diagnosztikai hozamról számoltak be a feltételezett vékonybél Crohn-betegségben végzett vizsgálatok kis sorozatában.

Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a kapszula endoszkópia (CE) hozamát és klinikai hatását az IBD és a Crohn-betegség gyanúja esetén a vékonybélben, összehasonlítva az SBFT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 10128
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Stan Cohen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins - Department of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01612
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Private Practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 20502
        • Malmo University Hospital UMAS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-65 éves betegek, ideértve

    • A beteg bármelyiktől szenved

      • 6 hétnél hosszabb és 3 évnél rövidebb hasmenés és/vagy
      • 6 hétnél hosszabb és 3 évnél rövidebb hasi fájdalom és/vagy
      • az IBD extra-luminalis megnyilvánulásai, beleértve: erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, ízületi gyulladás, perianális betegség, uveitis, aphtos stomatitis

    • A beteg az alábbiakban felsorolt ​​tünetek/laboratóriumi eltérések legalább egyikében szenved:

      • Pozitív gyulladásos marker (ESR, CRP, trombocitózis, leukocitózis, széklet laktoferrin, széklet alfa-1 antitripszin) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
      • Megmagyarázhatatlan vérszegénység (a normál határoknál kisebb) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
      • Hipoalbuminémia (<3,5 g/dl) a felvételt követő 3 hónapon belül
      • Pozitív ASCA a beiratkozást követő 3 hónapon belül
      • Rendellenes fehérvérsejt-vizsgálat a beiratkozást követő 3 hónapon belül
      • A széklet negatív O&P (C&S) szempontjából a beiratkozást követő 3 hónapon belül
      • Ismétlődő láz
      • Megmagyarázhatatlan fogyás, nem boldogulnak a gyermekek
      • Gastrointestinalis vérzés, beleértve a melenát és/vagy hematocheziát és/vagy FOBT-pozitív.
      • Krónikus perianális betegség (fisztula, repedés, peri-rektális tályog)
      • Rendellenes vékonybél SBFT és/vagy enteroklízis és/vagy hasi CT, amely nem egyértelműen diagnosztizálja az IBD-t
    • A beteg ileo-kolonoszkópiára javasolt
    • A beteg vagy törvényes gyámja beleegyezik a beleegyező nyilatkozat aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Határozatlan vastagbélgyulladás, amelynek célja csak a végleges diagnózis felállítása, és ahol a felvételi kritériumok egyébként nem teljesülnek
  • Ismert bélelzáródás vagy jelenlegi obstruktív tünetek, mint például súlyos hasi fájdalom hányingerrel vagy hányással.
  • Radiológiai vizsgálaton látható határozott hosszú szűkület.
  • Gyanított GI szűkület, majd az agilis™ vizsgálat, amely nem tudta bizonyítani a GI traktus átjárhatóságát.
  • A vékonybél Crohn-betegség ismert története
  • Az aktív IBD jelenlegi kezelése
  • Pozitív Anti-tTG vagy anti-endomysiális antitest
  • A következő feldolgozások bármelyike ​​a tanulmányba lépést követő 1 éven belül: kapszula endoszkópia, kolonoszkópia és felső GI/SBFT.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve az aszpirint (hetente kétszer vagy többször) a beiratkozást megelőző 4 hétben
  • A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam a feltételezett Crohn-betegeknél (CE előtt IC vs. IC és SBFT)
Időkeret: a beiratkozástól számított négy hónap
Annak értékelése, hogy az ileocolonoscopia (IC) előtti kapszula endoszkópia (CE) javítja-e a Crohn-betegség gyanúja esetén a diagnosztikai eredményt az IC-hez és az SBFT-hez képest. McNemar tesztet végeztünk, hogy értékeljük a CE-vel kombinált IC diagnosztikai hozamát, összehasonlítva az SBFT-vel kombinált IC diagnosztikai hozamát.
a beiratkozástól számított négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam (CE vs. SBFT)
Időkeret: a beiratkozástól számított négy hónap
McNemar tesztet végeztünk a PillCam SB (CE) diagnosztikai hozamának a vékonybél követési (SBFT) diagnosztikai hozamának összehasonlítására.
a beiratkozástól számított négy hónap
Diagnosztikai hozam (CE vs. IC)
Időkeret: a beiratkozástól számított négy hónap
McNemar tesztet végeztünk a PillCam SB (CE) diagnosztikai hozamának az ileocolonoscopy (IC) diagnosztikai hozamának összehasonlítására.
a beiratkozástól számított négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-51

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel