- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04463095
A nyelőcső nyálkahártyájának változásai Achalasia Cardiában és reverzibilitás orális endoszkópos myotomia után – kísérleti tanulmány
A nyelőcső nyálkahártyájának változásai a hosszan tartó Achalasia Cardiában és a reverzibilitás orális endoszkópos myotomia (POEM) után
A nyelőcső nyálkahártyájának változásai a hosszan tartó achalasia cardiában és reverzibilitás orális endoszkópos myotomia után - kísérleti tanulmány
Célok és célkitűzések:
- Nyálkahártya változásainak tanulmányozása achalasia cardiában szenvedő betegeknél
- Lehetséges rosszindulatú kórszövettani leletek tanulmányozása régóta fennálló achalasia cardiában
- A nyálkahártya elváltozásainak reverzibilitásának felmérése a POEM után
- A nyálkahártya hisztopatológiájának és a nyálkahártya alatti fibrózis prediktorai közötti összefüggés vizsgálata
- Izombiopszia vizsgálata fénymikroszkóppal és elektronmikroszkóppal víruszárványok kimutatására
Anyagok és metódusok:
- Vizsgálati terület – Achalasia cardiás betegek, akik POEM-en esnek át az Ázsiai Gasztroenterológiai Intézetben.
- Tanulmánytervezés – Keresztmetszeti vizsgálat
Bevételi kritériumok:
•Minden achalasia cardia-ban szenvedő beteg, akinél POEM-en és nyelőcső nyálkahártya biopszián esik át 3 hónapos követés után
Kizárási kritériumok:
- Achalasia cardiában szenvedő betegek, akik nem estek át POEM-en vagy nyelőcső nyálkahártya biopszián a 3 hónapos követés után
- Felső gasztrointesztinális sebészetileg megváltozott anatómia (a korábbi Heller myotomia kivételével)
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a részvételhez
- Végpont (a nyomon követés hossza) – 3 hónappal a POEM után – egyszeri nyomon követés.
Tanulmányi eljárás:
A POEM előtt minden páciens tünetértékelésen, esophagogastroduodenoscopián (EGD), nagy felbontású nyelőcső manometrián és időzített bárium-esophagogramon esik át. Az achalasia diagnózisa a klinikai kép, a nyelőcső-gastroduodenoszkópia, a bárium nyelőcső és a nagy felbontású manometriás leletek kombinációján alapul.
A tüneteket az Eckardt-pontszám alapján osztályozzák. Az Achalasia típusát a chicagói osztályozás szerint osztályozzák. A nyelőcső alakja (szigma vagy nem szigma alakú), a hiatus hernia és az oesophagitis jelenléte esophagogastroduodenoscopiával értékelhető. Az achalasia első tünetei óta eltelt időtartamot rögzítjük.
Minden beválasztási kritériumot teljesítő beteg orális endoszkópos myotomia (POEM) alá esik. A POEM során nyálkahártya biopsziát és nyelőcső izombiopsziát vesznek. A betegek nyomon követésére egyetlen alkalommal kerül sor, 3 hónappal a POEM után. A nyomon követési látogatás során a betegeket esophagogastroduodenoscopy által irányított nyelőcső nyálkahártya-biopsziának vetik alá. A betegeket két csoportra osztják az achalasia tüneteinek időtartama alapján: Azokra, akiknél a tünetek 1 éve vagy rövidebbek, és azokra, akiknek tünetei 5 évnél hosszabbak. A nyelőcső kórszövettani változásait és ezeknek a változásoknak a POEM utáni visszafordíthatóságát a két vizsgálati csoport összehasonlítja a következtetés levonása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés és háttér:
Az Achalasia cardiais egy ritka, krónikus nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelynek becsült éves prevalenciája 1/1 00 000 alany. A betegség minden életkorban előfordulhat, de úgy tűnik, hogy az előfordulás az életkorral növekszik. Az uralkodó tünetek a nyelőcső alsó záróizmának (LES) relaxációjának megsértése és a normál perisztaltika elvesztése miatti dysphagia és regurgitáció. Az achalasia egy neurodegeneratív betegség, amely egy gyulladásos és/vagy autoimmun folyamat eredménye, amely végül aganglionózishoz vezet. Az achalasia etiológiája és patogenezise még mindig ismeretlen. Az elsődleges patofiziológiai rendellenesség az alsó nyelőcső-záróizom (LES) és a nyelőcsőtest simaizomzatának szegmensének belső gátló beidegzésének elvesztése. A posztganglionális idegrostok ebből eredő denervációja és csökkenése a hipertóniás vagy nem relaxáló LES-hez kapcsolódik achalasiában szenvedő betegeknél. A nyelőcsőeltávolítás vagy műtéti myotomia minták a ganglionsejtek jelenlétét vagy csökkenését, valamint különböző mértékű citotoxikus T-t mutattak ki. -sejtgyulladás achalasiás betegek myentericus plexusában. Az achalasia és bizonyos HLA fenotípusok közötti összefüggést, valamint a Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) elleni fokozott immunológiai választ kimutató tanulmányok a szérumban és az achalasiás betegek LES myentericus plexusában tovább erősítik a patogenezisben központi szerepet játszó gyulladás fogalmát. , nem ismert, hogy ez a gyulladás része-e annak a folyamatnak, amely a plexus elvesztéséhez vezet, vagy másodlagos a kiáramlási akadály, amely achalasiában egymást követő stasissal jár. A tartós nyelőcső-feszülés az élelmiszerek és folyadékok visszatartásával, a baktériumok túlszaporodásával, valamint a regurgitált sav és gyomortartalom károsodott kiürülésével krónikus gyulladáshoz vezet, és passzívan diszpláziát és karcinómát okoz. Az ilyen karcinómákban szenvedő betegek prognózisa továbbra is rossz. A terápia célja a táplálékpangás csökkentése, amely megszakíthatja a karcinóma progresszióját, és ezáltal csökkentheti a laphámrák kockázatát.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek a myentericus neuronok regenerálódását eredményeznék a nyelőcső motilitás helyreállítása érdekében. A LES-nyomás csökkentése azonban jelentősen csökkentheti a tüneteket és javíthatja az életminőséget. Ennek az eredménynek az elérése érdekében (LES nyomáscsökkentés) a terápiás technikákat időről időre módosították. A fokozatos pneumatikus ballonos tágítás (PBD) felváltotta a hagyományos egyszeri tágítást, és a nyílt Heller-miotómia megszabadította az utat a laparoszkópos Heller-myotomia (LHM) előtt a fundoplikációval. A közelmúltban Inoue és munkatársai vezették be a per orális endoszkópos myotomiát (POEM). kevésbé invazív és hatékony gyógyító kezelési lehetőség, minimális szövődményekkel. A perorális endoszkópos myotomia (POEM) a myotomia hosszú távú hatékonyságát egyesíti az endoszkópos, minimálisan invazív eljárás előnyeivel. Egyéb terápiás lehetőségek közé tartozik az endoszkópos ballon tágítás és a sebészeti myotomia. Az endoszkópos ballonos dilatációt továbbra is széles körben alkalmazzák viszonylagos non-invazivitása és egyszerűsége miatt, de viszonylag alacsonyabb a sikerességi rátája, és gyakran több kezelést igényel. Úgy gondolják, hogy a sebészeti myotomia a tüneti achalasia gyógyító terápiás választása. Ehhez azonban bőrmetszésekre és további anti-reflux sebészeti beavatkozásra van szükség. A sebészeti myotomiától eltérően a POEM megőrzi a LES anatómiai integritását, és lehetőleg minimalizálja a posztoperatív refluxot.
A tanulmány indoklása:
- Nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely szisztematikusan elemezte volna a nyelőcső nyálkahártyájának és izomzatának kórszövettani változásait Achalasia Cardiában.
- Ezért kívánjuk tanulmányozni a nyelőcső nyálkahártyájának és izomzatának kórszövettani elváltozásait achalasia cardiás betegekben, és megfigyelni, hogy a kórszövettani változások miben térnek el a korai achalasia cardia és a régóta fennálló achalasia cardia között.
- Az Achalasia Cardia egy potenciális pre-malignus állapot, amely nyelőcsőrákhoz vezethet.
- A vezető kutató a nyelőcső rosszindulatú és rosszindulatú elváltozásait szeretné tanulmányozni achalasia cardiás betegekben.
- Azt is szeretné tanulmányozni, hogy az orális endoszkópos myotomia (POEM) visszafordítja-e a nyelőcső kórszövettani és pre-malignus elváltozásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Minden achalasia cardiában szenvedő beteg, akinél POEM-en és nyelőcső nyálkahártya biopszián esik át 3 hónapos követés után
Kizárási kritériumok:
• Achalasia cardiás betegek, akiken nem végeztek POEM-et vagy nyelőcső nyálkahártya biopsziát a 3 hónapos követés után
- Felső gasztrointesztinális sebészetileg megváltozott anatómia (a korábbi Heller myotomia kivételével)
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. Nyálkahártya elváltozások vizsgálata achalasia cardiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
A ganglionsejtek számát a nyálkahártya-biopsziában mérjük (a hisztopatológiai vizsgálat során a ganglionsejtek normál száma 2-12/mm).
Megmérik a ganglionsejtek méretét. (normál
A ganglionsejtek mérete 10-40 mikron).
Megmérik a neuronok medián számát. (normál
kórszövettani vizsgálat alapján a neuronok mediánszáma 2-6).
|
12 hét
|
2. Lehetséges rosszindulatú kórszövettani leletek tanulmányozása régóta fennálló achalasia cardiában
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos Ki-67 és átlagos p53 pozitív arányt a kórszövettani vizsgálat során mérjük.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3. A nyálkahártya hisztopatológiájának és a nyálkahártya alatti fibrózis prediktorai közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 12 hét
|
A fibrózis pontszámot a hisztopatológiai vizsgálat során mérik.
|
12 hét
|
4. Orális endoszkópos myotomia (POEM) utáni nyálkahártya elváltozások reverzibilitásának értékelése.
Időkeret: 12 hét
|
A ganglionsejtek számát a nyálkahártya-biopsziában mérjük (a hisztopatológiai vizsgálat során a ganglionsejtek normál száma 2-12/mm).
Megmérik a ganglionsejtek méretét. (normál
A ganglionsejtek mérete 10-40 mikron).
Megmérik a neuronok medián számát. (normál
kórszövettani vizsgálat alapján a neuronok mediánszáma 2-6).
Ezeket az eredményeket a POEM után 12 héttel mérik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POEM EM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PER ORAL ENDOSCOPY MYOTOMIA (VERS)
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok