Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső nyálkahártyájának változásai Achalasia Cardiában és reverzibilitás orális endoszkópos myotomia után – kísérleti tanulmány

2024. április 15. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

A nyelőcső nyálkahártyájának változásai a hosszan tartó Achalasia Cardiában és a reverzibilitás orális endoszkópos myotomia (POEM) után

A nyelőcső nyálkahártyájának változásai a hosszan tartó achalasia cardiában és reverzibilitás orális endoszkópos myotomia után - kísérleti tanulmány

Célok és célkitűzések:

  • Nyálkahártya változásainak tanulmányozása achalasia cardiában szenvedő betegeknél
  • Lehetséges rosszindulatú kórszövettani leletek tanulmányozása régóta fennálló achalasia cardiában
  • A nyálkahártya elváltozásainak reverzibilitásának felmérése a POEM után
  • A nyálkahártya hisztopatológiájának és a nyálkahártya alatti fibrózis prediktorai közötti összefüggés vizsgálata
  • Izombiopszia vizsgálata fénymikroszkóppal és elektronmikroszkóppal víruszárványok kimutatására

Anyagok és metódusok:

  • Vizsgálati terület – Achalasia cardiás betegek, akik POEM-en esnek át az Ázsiai Gasztroenterológiai Intézetben.
  • Tanulmánytervezés – Keresztmetszeti vizsgálat

Bevételi kritériumok:

•Minden achalasia cardia-ban szenvedő beteg, akinél POEM-en és nyelőcső nyálkahártya biopszián esik át 3 hónapos követés után

Kizárási kritériumok:

  • Achalasia cardiában szenvedő betegek, akik nem estek át POEM-en vagy nyelőcső nyálkahártya biopszián a 3 hónapos követés után
  • Felső gasztrointesztinális sebészetileg megváltozott anatómia (a korábbi Heller myotomia kivételével)
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a részvételhez
  • Végpont (a nyomon követés hossza) – 3 hónappal a POEM után – egyszeri nyomon követés.

Tanulmányi eljárás:

A POEM előtt minden páciens tünetértékelésen, esophagogastroduodenoscopián (EGD), nagy felbontású nyelőcső manometrián és időzített bárium-esophagogramon esik át. Az achalasia diagnózisa a klinikai kép, a nyelőcső-gastroduodenoszkópia, a bárium nyelőcső és a nagy felbontású manometriás leletek kombinációján alapul.

A tüneteket az Eckardt-pontszám alapján osztályozzák. Az Achalasia típusát a chicagói osztályozás szerint osztályozzák. A nyelőcső alakja (szigma vagy nem szigma alakú), a hiatus hernia és az oesophagitis jelenléte esophagogastroduodenoscopiával értékelhető. Az achalasia első tünetei óta eltelt időtartamot rögzítjük.

Minden beválasztási kritériumot teljesítő beteg orális endoszkópos myotomia (POEM) alá esik. A POEM során nyálkahártya biopsziát és nyelőcső izombiopsziát vesznek. A betegek nyomon követésére egyetlen alkalommal kerül sor, 3 hónappal a POEM után. A nyomon követési látogatás során a betegeket esophagogastroduodenoscopy által irányított nyelőcső nyálkahártya-biopsziának vetik alá. A betegeket két csoportra osztják az achalasia tüneteinek időtartama alapján: Azokra, akiknél a tünetek 1 éve vagy rövidebbek, és azokra, akiknek tünetei 5 évnél hosszabbak. A nyelőcső kórszövettani változásait és ezeknek a változásoknak a POEM utáni visszafordíthatóságát a két vizsgálati csoport összehasonlítja a következtetés levonása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés és háttér:

Az Achalasia cardiais egy ritka, krónikus nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelynek becsült éves prevalenciája 1/1 00 000 alany. A betegség minden életkorban előfordulhat, de úgy tűnik, hogy az előfordulás az életkorral növekszik. Az uralkodó tünetek a nyelőcső alsó záróizmának (LES) relaxációjának megsértése és a normál perisztaltika elvesztése miatti dysphagia és regurgitáció. Az achalasia egy neurodegeneratív betegség, amely egy gyulladásos és/vagy autoimmun folyamat eredménye, amely végül aganglionózishoz vezet. Az achalasia etiológiája és patogenezise még mindig ismeretlen. Az elsődleges patofiziológiai rendellenesség az alsó nyelőcső-záróizom (LES) és a nyelőcsőtest simaizomzatának szegmensének belső gátló beidegzésének elvesztése. A posztganglionális idegrostok ebből eredő denervációja és csökkenése a hipertóniás vagy nem relaxáló LES-hez kapcsolódik achalasiában szenvedő betegeknél. A nyelőcsőeltávolítás vagy műtéti myotomia minták a ganglionsejtek jelenlétét vagy csökkenését, valamint különböző mértékű citotoxikus T-t mutattak ki. -sejtgyulladás achalasiás betegek myentericus plexusában. Az achalasia és bizonyos HLA fenotípusok közötti összefüggést, valamint a Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) elleni fokozott immunológiai választ kimutató tanulmányok a szérumban és az achalasiás betegek LES myentericus plexusában tovább erősítik a patogenezisben központi szerepet játszó gyulladás fogalmát. , nem ismert, hogy ez a gyulladás része-e annak a folyamatnak, amely a plexus elvesztéséhez vezet, vagy másodlagos a kiáramlási akadály, amely achalasiában egymást követő stasissal jár. A tartós nyelőcső-feszülés az élelmiszerek és folyadékok visszatartásával, a baktériumok túlszaporodásával, valamint a regurgitált sav és gyomortartalom károsodott kiürülésével krónikus gyulladáshoz vezet, és passzívan diszpláziát és karcinómát okoz. Az ilyen karcinómákban szenvedő betegek prognózisa továbbra is rossz. A terápia célja a táplálékpangás csökkentése, amely megszakíthatja a karcinóma progresszióját, és ezáltal csökkentheti a laphámrák kockázatát.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek a myentericus neuronok regenerálódását eredményeznék a nyelőcső motilitás helyreállítása érdekében. A LES-nyomás csökkentése azonban jelentősen csökkentheti a tüneteket és javíthatja az életminőséget. Ennek az eredménynek az elérése érdekében (LES nyomáscsökkentés) a terápiás technikákat időről időre módosították. A fokozatos pneumatikus ballonos tágítás (PBD) felváltotta a hagyományos egyszeri tágítást, és a nyílt Heller-miotómia megszabadította az utat a laparoszkópos Heller-myotomia (LHM) előtt a fundoplikációval. A közelmúltban Inoue és munkatársai vezették be a per orális endoszkópos myotomiát (POEM). kevésbé invazív és hatékony gyógyító kezelési lehetőség, minimális szövődményekkel. A perorális endoszkópos myotomia (POEM) a myotomia hosszú távú hatékonyságát egyesíti az endoszkópos, minimálisan invazív eljárás előnyeivel. Egyéb terápiás lehetőségek közé tartozik az endoszkópos ballon tágítás és a sebészeti myotomia. Az endoszkópos ballonos dilatációt továbbra is széles körben alkalmazzák viszonylagos non-invazivitása és egyszerűsége miatt, de viszonylag alacsonyabb a sikerességi rátája, és gyakran több kezelést igényel. Úgy gondolják, hogy a sebészeti myotomia a tüneti achalasia gyógyító terápiás választása. Ehhez azonban bőrmetszésekre és további anti-reflux sebészeti beavatkozásra van szükség. A sebészeti myotomiától eltérően a POEM megőrzi a LES anatómiai integritását, és lehetőleg minimalizálja a posztoperatív refluxot.

A tanulmány indoklása:

  • Nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely szisztematikusan elemezte volna a nyelőcső nyálkahártyájának és izomzatának kórszövettani változásait Achalasia Cardiában.
  • Ezért kívánjuk tanulmányozni a nyelőcső nyálkahártyájának és izomzatának kórszövettani elváltozásait achalasia cardiás betegekben, és megfigyelni, hogy a kórszövettani változások miben térnek el a korai achalasia cardia és a régóta fennálló achalasia cardia között.
  • Az Achalasia Cardia egy potenciális pre-malignus állapot, amely nyelőcsőrákhoz vezethet.
  • A vezető kutató a nyelőcső rosszindulatú és rosszindulatú elváltozásait szeretné tanulmányozni achalasia cardiás betegekben.
  • Azt is szeretné tanulmányozni, hogy az orális endoszkópos myotomia (POEM) visszafordítja-e a nyelőcső kórszövettani és pre-malignus elváltozásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel a jelen tanulmány kísérleti jellegű az elsődleges kimenetel értékelésére, úgy döntöttek, hogy 30 beteget fednek le, és 3 hónapos követést végeznek. Ezért nem használnak teljesítményszámítást a minta méretének becsléséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Minden achalasia cardiában szenvedő beteg, akinél POEM-en és nyelőcső nyálkahártya biopszián esik át 3 hónapos követés után

Kizárási kritériumok:

  • • Achalasia cardiás betegek, akiken nem végeztek POEM-et vagy nyelőcső nyálkahártya biopsziát a 3 hónapos követés után

    • Felső gasztrointesztinális sebészetileg megváltozott anatómia (a korábbi Heller myotomia kivételével)
    • Terhesség
    • Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Nyálkahártya elváltozások vizsgálata achalasia cardiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
A ganglionsejtek számát a nyálkahártya-biopsziában mérjük (a hisztopatológiai vizsgálat során a ganglionsejtek normál száma 2-12/mm). Megmérik a ganglionsejtek méretét. (normál A ganglionsejtek mérete 10-40 mikron). Megmérik a neuronok medián számát. (normál kórszövettani vizsgálat alapján a neuronok mediánszáma 2-6).
12 hét
2. Lehetséges rosszindulatú kórszövettani leletek tanulmányozása régóta fennálló achalasia cardiában
Időkeret: 12 hét
Az átlagos Ki-67 és átlagos p53 pozitív arányt a kórszövettani vizsgálat során mérjük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. A nyálkahártya hisztopatológiájának és a nyálkahártya alatti fibrózis prediktorai közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 12 hét
A fibrózis pontszámot a hisztopatológiai vizsgálat során mérik.
12 hét
4. Orális endoszkópos myotomia (POEM) utáni nyálkahártya elváltozások reverzibilitásának értékelése.
Időkeret: 12 hét
A ganglionsejtek számát a nyálkahártya-biopsziában mérjük (a hisztopatológiai vizsgálat során a ganglionsejtek normál száma 2-12/mm). Megmérik a ganglionsejtek méretét. (normál A ganglionsejtek mérete 10-40 mikron). Megmérik a neuronok medián számát. (normál kórszövettani vizsgálat alapján a neuronok mediánszáma 2-6). Ezeket az eredményeket a POEM után 12 héttel mérik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PER ORAL ENDOSCOPY MYOTOMIA (VERS)

3
Iratkozz fel