Kanagawa kombinált vérnyomáscsökkentő terápia (K-CAT)
2015. január 28. frissítette: Satoshi Umemura, Yokohama City University Medical Center
Az ARB/diuretikum és az ARB/CCB kombinációs terápiájának összehasonlító vizsgálata kontrollálatlan hipertóniás betegekben ARB monoterápiával
E vizsgálat célja a lozartán/amlodipin és a lozartán/hidroklorotiazid fix dózisú gyógyszeres vérnyomáscsökkentő kombinációs terápia hatásának és biztonságosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia nem kontrollált, a több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinált terápia javasolt.
A diuretikumok fokozzák a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAS) aktivitását, az angiotenzin receptor blokkolók (ARB) pedig erőteljesen csökkentik a vérnyomást a fokozott RAS aktivitások esetén.
Így az ARB-vel és diuretikumokkal végzett kombinációs terápia várhatóan szinergikusan csökkenti a vérnyomást.
Ez a kombinációs terápia várhatóan csökkenti az egyes gyógyszerek mellékhatásait is.
Ebben a vizsgálatban a lozartán/amlodipin és a fix dózisú lozartán/hidroklorotiazid kombinációs terápiák hatását és biztonságosságát fogjuk összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomás kezelése alatt ARB monoterápiával több mint egy hónapig.
- 140 Hgmm-nél nagyobb és 160 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb és 100 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomás ülő helyzetben.
- Cukorbetegeknél vagy CKD-s betegeknél a szisztolés vérnyomás több mint 130 Hgmm és kevesebb, mint 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás több mint 80 Hgmm és kevesebb, mint 100 Hgmm ülő helyzetben.
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás >120 Hgmm)
- nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>9,0%)
- Akut szívinfarktus, stroke és egyéb kardiovaszkuláris események hat hónapon belül
- Köszvény, vagy 8,0 mg/dl feletti húgysav előfordulása
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- súlyos májműködési zavar
- Kétoldali renovascularis szűkület
- másodlagos magas vérnyomás
- rosszindulatú magas vérnyomás
- ellenőrizetlen aritmia
- terhesség vagy a terhesség lehetősége
- túlérzékenység a kísérleti gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lozartán/hidroklorotiazid
Kombinált gyógyszer 50 mg lozartánnal és 12,5 mg hidroklorotiaziddal
|
50 mg lozartán/amlodipin 5 mg és a lozartán 50 mg/hidroklorotiazid fix dózisú kombinált gyógyszere 12,5 mg naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lozartán/amlodipin
Kombinált terápia 50 mg lozartánnal és 5 mg amlodopinnal
|
50 mg lozartán/amlodipin 5 mg és a lozartán 50 mg/hidroklorotiazid fix dózisú kombinált gyógyszere 12,5 mg naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél vérnyomás elérésének aránya
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: hat hónap, kilenc hónap és egy év
|
hat hónap, kilenc hónap és egy év
|
|
A cél vérnyomás elérésének aránya
Időkeret: hat hónap, kilenc hónap és egy év
|
hat hónap, kilenc hónap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Satoshi Umemura, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200706001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .