Terapia anti-hipertensiva combinada de Kanagawa (K-CAT)
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Satoshi Umemura, Yokohama City University Medical Center
Ensaio comparativo de terapia combinada de BRA/diurético versus BRA/CCB em pacientes hipertensos não controlados com monoterapia de BRA
O objetivo deste estudo é comparar o efeito e a segurança das terapias combinadas anti-hipertensivas entre losartan/amlodipina e o fármaco de dose fixa de losartan/hidroclorotiazida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia combinada com múltiplas drogas anti-hipertensivas é recomendada nos pacientes que não são controlados com monoterapia.
Os diuréticos aumentam as atividades do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) deprimem a pressão sanguínea de forma potente no estado de aumento das atividades do SRA.
Assim, espera-se que a terapia de combinação com BRA e diuréticos reduza a pressão arterial sinergicamente.
Espera-se também que esta terapia combinada reduza os efeitos colaterais de cada medicamento.
Neste estudo, compararemos o efeito e a segurança das terapias combinadas entre losartana/amlodipina e a droga de dose fixa losartana/hidroclorotiazida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Graduate School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento de hipertensão com monoterapia com BRA por mais de um mês.
- pressão arterial sistólica maior que 140mmHg e menor que 160mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 90mmHg e menor que 100mmHg na posição sentada.
- Em pacientes diabéticos ou com DRC, pressão arterial sistólica maior que 130mmHg e menor que 160mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 80mmHg e menor que 100mmHg na posição sentada.
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >120mmHg)
- diabetes mellitus não controlada (HbA1c>9,0%)
- Infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares dentro de seis meses
- A história de gota ou ácido úrico>8,0mg/dl
- Creatinina sérica>2,0mg/dl
- severa disfunção hepática
- Estenose renovascular bilateral
- hipertensão secundária
- hipertensão maligna
- arritmia descontrolada
- gravidez ou possibilidade de gravidez
- hipersensibilidade ao medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Losartana/hidroclorotiazida
Droga combinada com losartana 50mg e hidroclorotiazida 12,5mg
|
Losartana 50mg/amlodipina 5mg e a combinação de dose fixa de losartana 50mg/hidroclorotiazida 12,5mg uma vez ao dia durante 12 meses.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/amlodipina
Terapia combinada com losartana 50mg e amlodopina 5mg
|
Losartana 50mg/amlodipina 5mg e a combinação de dose fixa de losartana 50mg/hidroclorotiazida 12,5mg uma vez ao dia durante 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: três meses
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de alcance da pressão arterial alvo
Prazo: três meses
|
três meses
|
|
A mudança da pressão arterial diastólica
Prazo: três meses
|
três meses
|
|
A alteração da pressão arterial
Prazo: seis meses, nove meses e um ano
|
seis meses, nove meses e um ano
|
|
A taxa de alcance da pressão arterial alvo
Prazo: seis meses, nove meses e um ano
|
seis meses, nove meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Satoshi Umemura, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Losartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 200706001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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