Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanagawa kombinovaná antihypertenzní terapie (K-CAT)

28. ledna 2015 aktualizováno: Satoshi Umemura, Yokohama City University Medical Center

Srovnávací studie kombinované terapie ARB/diuretika versus ARB/CCB u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí s monoterapií ARB

Účelem této studie je porovnat účinek a bezpečnost antihypertenzní kombinované terapie mezi losartanem/amlodipinem a lékem s fixní dávkou losartan/hydrochlorothiazid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří nejsou kontrolováni monoterapií, se doporučuje kombinovaná terapie s více antihypertenzivy. Diuretika zvyšují aktivitu renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAS) a blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) silně snižují krevní tlak ve stavu zvýšených aktivit RAS. Očekává se tedy, že kombinovaná terapie s ARB a diuretiky synergicky sníží krevní tlak. Očekává se také, že tato kombinovaná terapie sníží vedlejší účinky každého léku. V této studii porovnáme účinek a bezpečnost kombinovaných terapií mezi losartanem/amlodipinem a lékem s fixní dávkou losartanu/hydrochlorothiazidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při léčbě hypertenze monoterapií ARB déle než jeden měsíc.
  • systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a nižší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg a nižší než 100 mmHg v sedě.
  • U pacientů s diabetem nebo CKD je systolický krevní tlak vyšší než 130 mmHg a nižší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg a nižší než 100 mmHg v sedě.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 120 mmHg)
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9,0 %)
  • Akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a další kardiovaskulární příhody do šesti měsíců
  • Anamnéza dny nebo kyseliny močové > 8,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • závažná dysfunkce jater
  • Bilaterální renovaskulární stenóza
  • sekundární hypertenze
  • maligní hypertenze
  • nekontrolovaná arytmie
  • těhotenství nebo možnost otěhotnění
  • přecitlivělost na zkušební lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Losartan/hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék s losartanem 50 mg a hydrochlorothiazidem 12,5 mg
Lék: Losartan/amlodipin nebo losartan/hydrochlorothiazid
Losartan 50 mg/amlodipin 5 mg a kombinovaná fixní dávka losartanu 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Preminent (Hyzaar)
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/amlodipin
Kombinovaná léčba s losartanem 50 mg a amlodopinem 5 mg
Lék: Losartan/amlodipin nebo losartan/hydrochlorothiazid
Losartan 50 mg/amlodipin 5 mg a kombinovaná fixní dávka losartanu 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Preminent (Hyzaar)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Míra dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
šest měsíců, devět měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Satoshi Umemura, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200706001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan/amlodipin nebo losartan/hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit