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Terapia combinada antihipertensiva de Kanagawa (K-CAT)

28 de enero de 2015 actualizado por: Satoshi Umemura, Yokohama City University Medical Center

Ensayo comparativo de terapia combinada de ARB/diurético versus ARB/CCB en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia de ARB

El propósito de este estudio es comparar el efecto y la seguridad de las terapias de combinación antihipertensivas entre losartán/amlodipino y el fármaco de dosis fija de losartán/hidroclorotiazida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia combinada con múltiples fármacos antihipertensivos se recomienda en los pacientes que no se controlan con monoterapia. Los diuréticos aumentan las actividades del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAS), y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) reducen la presión arterial de manera potente en el estado de aumento de las actividades de RAS. Por lo tanto, se espera que la terapia de combinación con ARB y diuréticos reduzca la presión arterial sinérgicamente. También se espera que esta terapia combinada reduzca los efectos secundarios de cada fármaco. En este estudio, compararemos el efecto y la seguridad de las terapias combinadas entre losartán/amlodipina y el fármaco de dosis fija de losartán/hidroclorotiazida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo tratamiento de hipertensión con monoterapia de ARB durante más de un mes.
  • presión arterial sistólica de más de 140 mmHg y menos de 160 mmHg o presión arterial diastólica de más de 90 mmHg y menos de 100 mmHg en posición sentada.
  • En pacientes diabéticos o con ERC, presión arterial sistólica de más de 130 mmHg y menos de 160 mmHg o presión arterial diastólica de más de 80 mmHg y menos de 100 mmHg en posición sentada.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >120 mmHg)
  • diabetes mellitus no controlada (HbA1c>9,0%)
  • Infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares dentro de los seis meses
  • Antecedentes de gota o ácido úrico > 8,0 mg/dl
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • disfunción hepática severa
  • Estenosis renovascular bilateral
  • hipertensión secundaria
  • hipertensión maligna
  • arritmia descontrolada
  • embarazo o posibilidad de embarazo
  • hipersensibilidad al fármaco de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Losartán/hidroclorotiazida
Medicamento combinado con losartán 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg
Droga: Losartán/amlodipina o losartán/hidroclorotiazida
Losartán 50 mg/amlodipino 5 mg y el fármaco combinado a dosis fija de losartán 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Preeminente (Hyzaar)
COMPARADOR_ACTIVO: Losartán/amlodipino
Terapia combinada con losartán 50 mg y amlodopina 5 mg
Droga: Losartán/amlodipina o losartán/hidroclorotiazida
Losartán 50 mg/amlodipino 5 mg y el fármaco combinado a dosis fija de losartán 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Preeminente (Hyzaar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de logro de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
El cambio de la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
El cambio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: seis meses, nueve meses y un año
seis meses, nueve meses y un año
La tasa de logro de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: seis meses, nueve meses y un año
seis meses, nueve meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Satoshi Umemura, MD, PhD, Yokohama City University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200706001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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