A Pilot Study of Effects of Exenatide on Body Weight in Non-Diabetic, Obese Patients
2015. március 19. frissítette: AstraZeneca
This is a multicenter study designed to compare the effect of exenatide plus a lifestyle modification plan versus placebo plus a lifestyle modification plan on weight loss in non-diabetic, obese subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a Body Mass Index (BMI) >= 30kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have ever participated in this study previously, or any other study using exenatide (AC2993/LY2148568) or GLP-1 analogs
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental, drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days of study start (this criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry)
- Diagnosis of diabetes mellitus (other than gestational diabetes), or previous use of anti-diabetic medications for > 3 months
- Have had a change in prescribed lipid-lowering or blood pressure agents within 4 weeks of screening
- Used drugs for weight loss (e.g., Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phenylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [low-dose orlistat], or other similar over-the-counter weight loss remedies or medications) within 3 months of screening
- Are actively participating in, or have participated in a formal weight loss program within the last 3 months
- Have a history of chronic use of drugs that directly affect gastrointestinal motility, including, but not limited to Reglan (metoclopramide) and chronic macrolide antibiotics
- Have been treated with any anti-diabetic medications within 3 months of screening
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy or have received such therapy within the 4 weeks immediately prior to study start
- Have had bariatric surgery
- Have had an organ transplant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
szubkután injekció (5 mcg vagy 10 mcg), naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B csoport
|
subcutaneous injection (equivalent volume to active dose), twice a day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Időkeret: 24 weeks
|
Change in body weight from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., body weight at week 24 minus body weight at week 0)
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 24 weeks
|
Change in BMI from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., BMI at week 24 minus BMI at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Waist-to-hip Ratio
Időkeret: 24 weeks
|
Waist-to-hip ratio at week 24 compared to waist-to-hip ratio at week 0 (i.e., waist-to-hip ratio at week 24 minus waist-to-hip ratio at week 0).
Waist-to-hip ratio equals waist circumference at given time point divided by hip circumference at given timepoint.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Patients Experiencing >=5% Weight Loss
Időkeret: 24 weeks
|
Percentage of exenatide and placebo treated patients experiencing >=5% weight loss after 24 weeks of treatment (i.e., [weight at week 0 minus weight at week 24] divided by weight at week 0 times 100% >=5%)
|
24 weeks
|
|
Change in Total Cholesterol
Időkeret: 24 weeks
|
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Időkeret: 24 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0)
|
24 weeks
|
|
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Fasting Triglycerides (Logarithmically Transformed)
Időkeret: 24 weeks
|
Ratio of triglycerides at week 24 compared to triglycerides at week 0 (i.e., triglycerides at week 24 divided by triglycerides at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Időkeret: 24 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Glucose
Időkeret: 24 weeks
|
Change in fasting serum glucose from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., fasting serum glucose at week 24 minus fasting serum glucose at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Serum Glucose AUC Levels Following Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Időkeret: 24 weeks
|
Change in serum glucose AUC following OGTT (week 24 compared to week 0) (i.e., serum glucose AUC at week 24 minus serum glucose AUC at week 0)
|
24 weeks
|
|
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) (Logarithmically Transformed)
Időkeret: 24 weeks
|
Ratio of HOMA-B at week 24 to HOMA-B at week 0 (i.e., HOMA-B at week 24 divided by HOMA-B at week 0).
HOMA-B is a measure of beta cell function.
|
24 weeks
|
|
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) (Logarithmically Transformed)
Időkeret: 24 weeks
|
Ratio of HOMA-S at week 24 to HOMA-S at week 0 (i.e., HOMA-S at week 24 divided by HOMA-S at week 0).
HOMA-S is a measure of insulin sensitivity.
|
24 weeks
|
|
Incidence of Patients That Demonstrate Overt Signs of Diabetes Mellitus Diagnosis
Időkeret: 24 weeks
|
Number of patients in each treatment group that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis by week 24
|
24 weeks
|
|
Incidence of Patients That Demonstrate Normalization of Impaired Fasting Glucose (IFG) and/or Impaired Glucose Tolerance (IGT)
Időkeret: 24 weeks
|
Number of patients in each treatment group that demonstrate normalization of IFG and/or IGT by week 24
|
24 weeks
|
|
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Időkeret: 24 weeks
|
Change in hsCRP levels from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., hsCRP at week 24 minus hsCRP at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0)
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H8O-MC-GWBP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .