A Pilot Study of Effects of Exenatide on Body Weight in Non-Diabetic, Obese Patients
19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
This is a multicenter study designed to compare the effect of exenatide plus a lifestyle modification plan versus placebo plus a lifestyle modification plan on weight loss in non-diabetic, obese subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ponce, Porto Rico
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a Body Mass Index (BMI) >= 30kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Have ever participated in this study previously, or any other study using exenatide (AC2993/LY2148568) or GLP-1 analogs
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental, drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days of study start (this criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry)
- Diagnosis of diabetes mellitus (other than gestational diabetes), or previous use of anti-diabetic medications for > 3 months
- Have had a change in prescribed lipid-lowering or blood pressure agents within 4 weeks of screening
- Used drugs for weight loss (e.g., Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phenylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [low-dose orlistat], or other similar over-the-counter weight loss remedies or medications) within 3 months of screening
- Are actively participating in, or have participated in a formal weight loss program within the last 3 months
- Have a history of chronic use of drugs that directly affect gastrointestinal motility, including, but not limited to Reglan (metoclopramide) and chronic macrolide antibiotics
- Have been treated with any anti-diabetic medications within 3 months of screening
- Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy or have received such therapy within the 4 weeks immediately prior to study start
- Have had bariatric surgery
- Have had an organ transplant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
|
iniezione sottocutanea (5mcg o 10mcg), due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
|
subcutaneous injection (equivalent volume to active dose), twice a day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in body weight from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., body weight at week 24 minus body weight at week 0)
|
24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in BMI from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., BMI at week 24 minus BMI at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Waist-to-hip Ratio
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Waist-to-hip ratio at week 24 compared to waist-to-hip ratio at week 0 (i.e., waist-to-hip ratio at week 24 minus waist-to-hip ratio at week 0).
Waist-to-hip ratio equals waist circumference at given time point divided by hip circumference at given timepoint.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Patients Experiencing >=5% Weight Loss
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Percentage of exenatide and placebo treated patients experiencing >=5% weight loss after 24 weeks of treatment (i.e., [weight at week 0 minus weight at week 24] divided by weight at week 0 times 100% >=5%)
|
24 weeks
|
|
Change in Total Cholesterol
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0)
|
24 weeks
|
|
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Fasting Triglycerides (Logarithmically Transformed)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Ratio of triglycerides at week 24 compared to triglycerides at week 0 (i.e., triglycerides at week 24 divided by triglycerides at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Glucose
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in fasting serum glucose from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., fasting serum glucose at week 24 minus fasting serum glucose at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Serum Glucose AUC Levels Following Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in serum glucose AUC following OGTT (week 24 compared to week 0) (i.e., serum glucose AUC at week 24 minus serum glucose AUC at week 0)
|
24 weeks
|
|
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) (Logarithmically Transformed)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Ratio of HOMA-B at week 24 to HOMA-B at week 0 (i.e., HOMA-B at week 24 divided by HOMA-B at week 0).
HOMA-B is a measure of beta cell function.
|
24 weeks
|
|
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) (Logarithmically Transformed)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Ratio of HOMA-S at week 24 to HOMA-S at week 0 (i.e., HOMA-S at week 24 divided by HOMA-S at week 0).
HOMA-S is a measure of insulin sensitivity.
|
24 weeks
|
|
Incidence of Patients That Demonstrate Overt Signs of Diabetes Mellitus Diagnosis
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Number of patients in each treatment group that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis by week 24
|
24 weeks
|
|
Incidence of Patients That Demonstrate Normalization of Impaired Fasting Glucose (IFG) and/or Impaired Glucose Tolerance (IGT)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Number of patients in each treatment group that demonstrate normalization of IFG and/or IGT by week 24
|
24 weeks
|
|
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in hsCRP levels from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., hsCRP at week 24 minus hsCRP at week 0)
|
24 weeks
|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0)
|
24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-MC-GWBP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .