Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pilot Study of Effects of Exenatide on Body Weight in Non-Diabetic, Obese Patients

19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
This is a multicenter study designed to compare the effect of exenatide plus a lifestyle modification plan versus placebo plus a lifestyle modification plan on weight loss in non-diabetic, obese subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) >= 30kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Have ever participated in this study previously, or any other study using exenatide (AC2993/LY2148568) or GLP-1 analogs
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental, drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days of study start (this criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry)
  • Diagnosis of diabetes mellitus (other than gestational diabetes), or previous use of anti-diabetic medications for > 3 months
  • Have had a change in prescribed lipid-lowering or blood pressure agents within 4 weeks of screening
  • Used drugs for weight loss (e.g., Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phenylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [low-dose orlistat], or other similar over-the-counter weight loss remedies or medications) within 3 months of screening
  • Are actively participating in, or have participated in a formal weight loss program within the last 3 months
  • Have a history of chronic use of drugs that directly affect gastrointestinal motility, including, but not limited to Reglan (metoclopramide) and chronic macrolide antibiotics
  • Have been treated with any anti-diabetic medications within 3 months of screening
  • Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy or have received such therapy within the 4 weeks immediately prior to study start
  • Have had bariatric surgery
  • Have had an organ transplant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion (5mcg eller 10mcg), två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
Placebo-jämförare: Grupp B
Läkemedel: placebo
subcutaneous injection (equivalent volume to active dose), twice a day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Weight
Tidsram: 24 weeks
Change in body weight from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., body weight at week 24 minus body weight at week 0)
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 24 weeks
Change in BMI from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., BMI at week 24 minus BMI at week 0)
24 weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
Tidsram: 24 weeks
Waist-to-hip ratio at week 24 compared to waist-to-hip ratio at week 0 (i.e., waist-to-hip ratio at week 24 minus waist-to-hip ratio at week 0). Waist-to-hip ratio equals waist circumference at given time point divided by hip circumference at given timepoint.
24 weeks
Percentage of Patients Experiencing >=5% Weight Loss
Tidsram: 24 weeks
Percentage of exenatide and placebo treated patients experiencing >=5% weight loss after 24 weeks of treatment (i.e., [weight at week 0 minus weight at week 24] divided by weight at week 0 times 100% >=5%)
24 weeks
Change in Total Cholesterol
Tidsram: 24 weeks
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0)
24 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsram: 24 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0)
24 weeks
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Fasting Triglycerides (Logarithmically Transformed)
Tidsram: 24 weeks
Ratio of triglycerides at week 24 compared to triglycerides at week 0 (i.e., triglycerides at week 24 divided by triglycerides at week 0)
24 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tidsram: 24 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0)
24 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Tidsram: 24 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., fasting serum glucose at week 24 minus fasting serum glucose at week 0)
24 weeks
Change in Serum Glucose AUC Levels Following Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsram: 24 weeks
Change in serum glucose AUC following OGTT (week 24 compared to week 0) (i.e., serum glucose AUC at week 24 minus serum glucose AUC at week 0)
24 weeks
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) (Logarithmically Transformed)
Tidsram: 24 weeks
Ratio of HOMA-B at week 24 to HOMA-B at week 0 (i.e., HOMA-B at week 24 divided by HOMA-B at week 0). HOMA-B is a measure of beta cell function.
24 weeks
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) (Logarithmically Transformed)
Tidsram: 24 weeks
Ratio of HOMA-S at week 24 to HOMA-S at week 0 (i.e., HOMA-S at week 24 divided by HOMA-S at week 0). HOMA-S is a measure of insulin sensitivity.
24 weeks
Incidence of Patients That Demonstrate Overt Signs of Diabetes Mellitus Diagnosis
Tidsram: 24 weeks
Number of patients in each treatment group that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis by week 24
24 weeks
Incidence of Patients That Demonstrate Normalization of Impaired Fasting Glucose (IFG) and/or Impaired Glucose Tolerance (IGT)
Tidsram: 24 weeks
Number of patients in each treatment group that demonstrate normalization of IFG and/or IGT by week 24
24 weeks
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Tidsram: 24 weeks
Change in hsCRP levels from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., hsCRP at week 24 minus hsCRP at week 0)
24 weeks
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 weeks
Change in HbA1c from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0)
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-MC-GWBP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera