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A Pilot Study of Effects of Exenatide on Body Weight in Non-Diabetic, Obese Patients

2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
This is a multicenter study designed to compare the effect of exenatide plus a lifestyle modification plan versus placebo plus a lifestyle modification plan on weight loss in non-diabetic, obese subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코
        • Research Site
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have a Body Mass Index (BMI) >= 30kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Have ever participated in this study previously, or any other study using exenatide (AC2993/LY2148568) or GLP-1 analogs
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which an experimental, drug, medical, or surgical treatment was given) within 30 days of study start (this criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry)
  • Diagnosis of diabetes mellitus (other than gestational diabetes), or previous use of anti-diabetic medications for > 3 months
  • Have had a change in prescribed lipid-lowering or blood pressure agents within 4 weeks of screening
  • Used drugs for weight loss (e.g., Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phenylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [low-dose orlistat], or other similar over-the-counter weight loss remedies or medications) within 3 months of screening
  • Are actively participating in, or have participated in a formal weight loss program within the last 3 months
  • Have a history of chronic use of drugs that directly affect gastrointestinal motility, including, but not limited to Reglan (metoclopramide) and chronic macrolide antibiotics
  • Have been treated with any anti-diabetic medications within 3 months of screening
  • Are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy or have received such therapy within the 4 weeks immediately prior to study start
  • Have had bariatric surgery
  • Have had an organ transplant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: 엑세나타이드
피하 주사(5mcg 또는 10mcg), 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 비에타
위약 비교기: 그룹 B
의약품: placebo
subcutaneous injection (equivalent volume to active dose), twice a day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Body Weight
기간: 24 weeks
Change in body weight from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., body weight at week 24 minus body weight at week 0)
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Body Mass Index (BMI)
기간: 24 weeks
Change in BMI from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., BMI at week 24 minus BMI at week 0)
24 weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
기간: 24 weeks
Waist-to-hip ratio at week 24 compared to waist-to-hip ratio at week 0 (i.e., waist-to-hip ratio at week 24 minus waist-to-hip ratio at week 0). Waist-to-hip ratio equals waist circumference at given time point divided by hip circumference at given timepoint.
24 weeks
Percentage of Patients Experiencing >=5% Weight Loss
기간: 24 weeks
Percentage of exenatide and placebo treated patients experiencing >=5% weight loss after 24 weeks of treatment (i.e., [weight at week 0 minus weight at week 24] divided by weight at week 0 times 100% >=5%)
24 weeks
Change in Total Cholesterol
기간: 24 weeks
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0)
24 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
기간: 24 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0)
24 weeks
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Fasting Triglycerides (Logarithmically Transformed)
기간: 24 weeks
Ratio of triglycerides at week 24 compared to triglycerides at week 0 (i.e., triglycerides at week 24 divided by triglycerides at week 0)
24 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
기간: 24 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0)
24 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
기간: 24 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., fasting serum glucose at week 24 minus fasting serum glucose at week 0)
24 weeks
Change in Serum Glucose AUC Levels Following Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
기간: 24 weeks
Change in serum glucose AUC following OGTT (week 24 compared to week 0) (i.e., serum glucose AUC at week 24 minus serum glucose AUC at week 0)
24 weeks
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) (Logarithmically Transformed)
기간: 24 weeks
Ratio of HOMA-B at week 24 to HOMA-B at week 0 (i.e., HOMA-B at week 24 divided by HOMA-B at week 0). HOMA-B is a measure of beta cell function.
24 weeks
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) (Logarithmically Transformed)
기간: 24 weeks
Ratio of HOMA-S at week 24 to HOMA-S at week 0 (i.e., HOMA-S at week 24 divided by HOMA-S at week 0). HOMA-S is a measure of insulin sensitivity.
24 weeks
Incidence of Patients That Demonstrate Overt Signs of Diabetes Mellitus Diagnosis
기간: 24 weeks
Number of patients in each treatment group that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis by week 24
24 weeks
Incidence of Patients That Demonstrate Normalization of Impaired Fasting Glucose (IFG) and/or Impaired Glucose Tolerance (IGT)
기간: 24 weeks
Number of patients in each treatment group that demonstrate normalization of IFG and/or IGT by week 24
24 weeks
Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
기간: 24 weeks
Change in hsCRP levels from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., hsCRP at week 24 minus hsCRP at week 0)
24 weeks
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
기간: 24 weeks
Change in HbA1c from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0)
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H8O-MC-GWBP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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