A rosuvastatin hatása a bal kamra remodellingre
2014. január 24. frissítette: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
III. fázisú vizsgálat a rozuvasztatin hatásáról a bal kamra átalakulására és a szívelégtelenség gyulladásos markereire
Ennek a tanulmánynak a célja a HMG-CoA reduktáz gátló Rosuvastatin hatásának vizsgálata a bal kamrai remodellingre dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A krónikus szívelégtelenség (HF) a szív- és érrendszeri gyógyászat egyik legfontosabb népegészségügyi problémája.
- Az idioatikus tágult kardiomiopátia (CMP) a primer szívizom károsodás végső közös kifejeződése, amelyet számos, még nem definiált szívizom inzultus vált ki, intersticiális és perivaszkuláris fibrózist okozva, különösen a bal kamrában. A krónikus szívelégtelenség, beleértve a CMP-t is, progresszív betegség, magas morbiditással és mortalitással, ami arra utal, hogy a fontos patogén mechanizmusok továbbra is aktívak és nem módosulnak a jelenlegi kezelési módokon. A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek krónikus gyulladásának jelenlétét széles körben felismerték, és a tartós immunaktivációval párosulva ilyen nem módosult mechanizmusokat jelenthet.
A sztatinterápia lipidekre gyakorolt hatása jól ismert, de a legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy a sztatinok jótékony hatásai összefügghetnek gyulladásgátló tulajdonságaikkal is.
Ennek a kérdésnek a további tisztázása érdekében tanulmányozni kívánjuk a potens új sztatint, a Rosuvastatint a szívizom működésére és remodellingjére, valamint ezek kapcsolatát a gyulladásos markerekkel IDCM-ben szenvedő betegeknél. Mivel a hiperlipidémia nem játszik szerepet az IDCM patogenezisében, szemben a CAD-ből származó szívelégtelenséggel, az ilyen vizsgálatok szintén érdekes megközelítést jelentenek a lipidszint-csökkentő hatás és az e gyógyszerek egyéb hatásainak elkülönítésében szívelégtelenségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A szívelégtelenség klinikai vagy tüneti bizonyítéka II-IV NYHA osztályú, legalább 3 hónapig
- LVEF <40%
- Az optimális orvosi kezelésről és sebészeti beavatkozásra alkalmatlannak ítélik.
- írásos beleegyezését adta
- Nincs tervezett szívátültetés
- A potenciális fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 7 napon belül. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6 hétig, még akkor is, ha a kórelőzményben meddőség szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték az instabil betegségre
- Ischaemiás etiológia bizonyítása anamnézis alapján (diagnosztizált miokardiális infarktus), echokardiográfia vagy angiográfia)
- Klinikailag jelentős billentyűbetegség bizonyítéka echokardiográfia alapján
- Jelentős kísérő betegségek, mint például fertőzések, tüdőbetegség vagy kötőszöveti betegség.
Ellenjavallat a statin terápia ellen
- Sztatinokkal szembeni túlérzékenység
- Májbetegség SGOT és SGPT > 2 időzítő felső normál határértékkel
- A CK kiindulási emelkedése a normál érték háromszorosa a vizsgálat során bármikor
- 2,0 mg/dl (177 umol/L) feletti szérum kreatinin a vizsgálat során bármikor
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo tabletták
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 1
rosuvastatin
|
Rosuvastatin 10 mg tabletta naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végpontok a bal alsó szisztolés és diasztolés térfogat (LVESV, LVEDV), valamint az LV-ejekciós frakció (LV-EF) lesznek.
Időkeret: 2009
|
2009
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a B-típusú natriuretikus peptid (BNP), Hatás az immunológiai változókra
Időkeret: 2009
|
2009
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Geir Gokstad, Rikshospitalet, Oslo, Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Kardiomegália
- Laminopátiák
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Kamrai remodelling
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG012007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .