좌심실 재형성에 대한 Rosuvastatin의 효과
2014년 1월 24일 업데이트: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
심부전에서 로수바스타틴이 좌심실 재형성 및 염증 표지자에 미치는 영향에 관한 3상 연구
본 연구의 목적은 HMG-CoA reductase 억제제인 Rosuvastatin이 확장성 심근병증 환자의 좌심실 리모델링에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 만성 심부전(HF)은 심혈관 의학에서 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나입니다.
- 특발성 확장 심근병증(CMP)은 특히 좌심실의 간질 및 혈관주위 섬유증 영역을 생성하는 다양한 아직 정의되지 않은 심근 손상에 의해 생성된 원발성 심근 손상의 마지막 일반적인 표현을 나타냅니다. CMP를 포함한 만성 HF는 이환율과 사망률이 높은 진행성 질환으로, 중요한 병원성 메커니즘이 활성 상태로 유지되고 현재 치료 양식에 의해 수정되지 않음을 시사합니다. 만성 심부전 환자에서 만성 염증의 존재는 널리 인식되어 왔으며 지속적인 면역 활성화와 결합되어 이러한 수정되지 않은 메커니즘을 나타낼 수 있습니다.
지질에 대한 스타틴 요법의 효과는 잘 알려져 있지만 최근 연구에 따르면 스타틴의 유익한 효과는 항염증 특성과도 관련이 있을 수 있습니다.
이 문제를 더 자세히 설명하기 위해 우리는 IDCM 환자의 심근 기능 및 리모델링 및 염증 표지자와의 관계에 대한 강력한 새로운 스타틴 Rosuvastatin을 연구하고자 합니다. 고지혈증은 CAD에 이차적인 HF와 달리 IDCM의 병인에 관여하지 않기 때문에 이러한 연구는 HF에서 이러한 약물의 다른 효과로부터 지질 저하를 분리하는 흥미로운 접근 방식이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 나이
- 최소 3개월 동안 NYHA 클래스 II-IV에서 심부전의 임상적 또는 증상적 증거가 있어야 합니다.
- LVEF <40%
- 최적의 의학적 치료를 받고 있으며 외과 개입에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 계획된 심장 이식 없음
- 잠재적 가임 연령의 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 불임 병력이 있는 경우에도 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 질병의 증거
- 병력(진단된 심근경색), 심초음파 또는 혈관조영술)에 기초한 허혈성 병인의 증거
- 심초음파에 근거한 임상적으로 중요한 판막 질환의 증거
- 감염, 폐 질환 또는 결합 조직 질환과 같은 중대한 수반 질환.
스타틴 요법에 대한 금기
- 스타틴에 대한 과민증
- SGOT 및 SGPT > 2 타이머 정상 상한을 갖는 간 질환
- 연구 과정 동안 언제든지 CK의 3배 상위 정상 값의 기준선 상승
- 연구 과정 중 언제든지 2.0 mg/dL(177 umol/L) 이상의 혈청 크레아티닌
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약 정제
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위약
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활성 비교기: 1
로수바스타틴
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로수바스타틴 10mg 6개월분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종점은 좌심실 수축기 및 이완기 용적(LVESV, LVEDV) 및 좌심실 박출률(LV-EF)입니다.
기간: 2009년
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2009년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP), 면역학적 변수에 미치는 영향
기간: 2009년
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2009년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Geir Gokstad, Rikshospitalet, Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로