- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00505154
Effekt av Rosuvastatin på venstre ventrikkelremodellering
En fase III-studie av effekten av Rosuvastatin på venstre ventrikkelremodellering og inflammatoriske markører ved hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kronisk hjertesvikt (HF) er et av de viktigste folkehelseproblemene innen kardiovaskulær medisin.
- Idioatisk dilatert kardiomyopati (CMP) representerer det endelige vanlige uttrykket for primær myokardskade produsert av en rekke ennå udefinerte myokardfornærmelser, som produserer områder med interstitiell og perivaskulær fibrose, spesielt i venstre ventrikkel. Kronisk HF, inkludert CMP, er en progressiv sykdom med høy sykelighet og dødelighet, noe som antyder at viktige patogene mekanismer forblir aktive og umodifisert av de nåværende behandlingsmodalitetene. Tilstedeværelsen av kronisk betennelse hos pasienter med kronisk hjertesvikt har blitt allment anerkjent og kombinert med vedvarende immunaktivering kan representere slike umodifiserte mekanismer.
Effekten av statinbehandling på lipider er velkjent, men nyere studier tyder på at de gunstige effektene av statiner også kan være relatert til deres antiinflammatoriske egenskaper.
For ytterligere å belyse denne problemstillingen ønsker vi å studere det potente nye statinet Rosuvastatin på myokardfunksjon og remodellering og deres forhold til inflammatoriske markører hos pasienter med IDCM. Siden hyperlipidemi ikke er involvert i patogenesen av IDCM, i motsetning til HF sekundært til CAD, vil slike studier også være en interessant tilnærming for å skille lipidsenkningen fra andre effekter av disse medisinene ved HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Ha kliniske eller symptomatiske tegn på HF, i NYHA klasse II-IV, i minst 3 måneder
- Har LVEF <40 %
- På optimal medisinsk behandling og anses som uegnet for kirurgisk inngrep.
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Ingen planlagt hjertetransplantasjon
- Kvinner i potensiell fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 6 uker etter seponering av studiemedisinen, selv der det har vært en historie med infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ustabil sykdom
- Bevis på iskemisk etiologi på grunnlag av historie (diagnostisert hjerteinfarkt), ekkokardiografi eller angiografi)
- Bevis for klinisk signifikant klaffesykdom basert på ekkokardiografi
- Betydelige samtidige sykdommer som infeksjoner, lungesykdom eller bindevevssykdom.
Kontraindikasjon mot statinbehandling
- Overfølsomhet mot statiner
- Leversykdom med SGOT og SGPT > 2 timer øvre normalgrense
- Grunnlinjeøkninger av CK 3 ganger øvre normalverdier til enhver tid i løpet av studien
- Serumkreatinin over 2,0 mg/dL (177 umol/L) når som helst i løpet av studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebotabletter
|
placebo
|
Aktiv komparator: 1
rosuvastatin
|
Rosuvastatin 10 mg tabletter od i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endepunkter vil være LV-ende systolisk og diastolisk volum (LVESV, LVEDV), og LV-ejeksjonsfraksjon (LV-EF).
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
B-type natriuretisk peptid (BNP), Effekt på immunologiske variabler
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Geir Gokstad, Rikshospitalet, Oslo, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
- Ventrikulær ombygging
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- LG012007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning