Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rosuvastatin på venstre ventrikkelremodellering

24. januar 2014 oppdatert av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

En fase III-studie av effekten av Rosuvastatin på venstre ventrikkelremodellering og inflammatoriske markører ved hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av HMG-CoA-reduktasehemmeren Rosuvastatin på venstre ventrikkelremodellering hos pasienter med utvidet kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  • Kronisk hjertesvikt (HF) er et av de viktigste folkehelseproblemene innen kardiovaskulær medisin.
  • Idioatisk dilatert kardiomyopati (CMP) representerer det endelige vanlige uttrykket for primær myokardskade produsert av en rekke ennå udefinerte myokardfornærmelser, som produserer områder med interstitiell og perivaskulær fibrose, spesielt i venstre ventrikkel. Kronisk HF, inkludert CMP, er en progressiv sykdom med høy sykelighet og dødelighet, noe som antyder at viktige patogene mekanismer forblir aktive og umodifisert av de nåværende behandlingsmodalitetene. Tilstedeværelsen av kronisk betennelse hos pasienter med kronisk hjertesvikt har blitt allment anerkjent og kombinert med vedvarende immunaktivering kan representere slike umodifiserte mekanismer.

Effekten av statinbehandling på lipider er velkjent, men nyere studier tyder på at de gunstige effektene av statiner også kan være relatert til deres antiinflammatoriske egenskaper.

For ytterligere å belyse denne problemstillingen ønsker vi å studere det potente nye statinet Rosuvastatin på myokardfunksjon og remodellering og deres forhold til inflammatoriske markører hos pasienter med IDCM. Siden hyperlipidemi ikke er involvert i patogenesen av IDCM, i motsetning til HF sekundært til CAD, vil slike studier også være en interessant tilnærming for å skille lipidsenkningen fra andre effekter av disse medisinene ved HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Ha kliniske eller symptomatiske tegn på HF, i NYHA klasse II-IV, i minst 3 måneder
  • Har LVEF <40 %
  • På optimal medisinsk behandling og anses som uegnet for kirurgisk inngrep.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Ingen planlagt hjertetransplantasjon
  • Kvinner i potensiell fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 6 uker etter seponering av studiemedisinen, selv der det har vært en historie med infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil sykdom
  • Bevis på iskemisk etiologi på grunnlag av historie (diagnostisert hjerteinfarkt), ekkokardiografi eller angiografi)
  • Bevis for klinisk signifikant klaffesykdom basert på ekkokardiografi
  • Betydelige samtidige sykdommer som infeksjoner, lungesykdom eller bindevevssykdom.
  • Kontraindikasjon mot statinbehandling

    • Overfølsomhet mot statiner
    • Leversykdom med SGOT og SGPT > 2 timer øvre normalgrense
    • Grunnlinjeøkninger av CK 3 ganger øvre normalverdier til enhver tid i løpet av studien
    • Serumkreatinin over 2,0 mg/dL (177 umol/L) når som helst i løpet av studien
    • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebotabletter
placebo
Aktiv komparator: 1
rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg tabletter od i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endepunkter vil være LV-ende systolisk og diastolisk volum (LVESV, LVEDV), og LV-ejeksjonsfraksjon (LV-EF).
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
B-type natriuretisk peptid (BNP), Effekt på immunologiske variabler
Tidsramme: 2009
2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Geir Gokstad, Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere