- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00538187
Obatoclax and Bortezomib in Treating Patients With Aggressive Relapsed or Recurrent Non-Hodgkin Lymphoma
Phase I Study of GX15-070 (NSC # 729280) and Bortezomib in Aggressive Relapsed/Recurrent Non-Hodgkin's Lymphoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Ismétlődő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- Ismétlődő 1. fokozatú follikuláris limfóma
- Ismétlődő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- Ismétlődő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- Ismétlődő köpenysejtes limfóma
- Ismétlődő marginális zóna limfóma
- Visszatérő kis limfocitás limfóma
- Felnőttkori non-Hodgkin limfóma
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To establish the maximum tolerated dose of obatoclax mesylate when administered with bortezomib in patients with aggressive relapsed or recurrent non-Hodgkin lymphoma.
II. To describe the toxicities of this regimen at each dose studied in these patients.
III. To characterize the pharmacokinetic behavior of this regimen in these patients.
IV. To obtain preliminary information regarding the effect of obatoclax mesylate on several apoptotic regulatory pathways.
V. To document all clinical responses in these patients to this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
PHASE I: Patients receive obatoclax mesylate IV over 3 hours followed by bortezomib IV on days 1, 8, 15, and 22.
Treatment repeats every 35 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Pharmacokinetic evaluations of obatoclax mesylate are conducted in all patients during the first course.
PHASE II: Patients receive obatoclax mesylate IV over 3 hours followed by bortezomib IV on days 1, 8, 15, and 22 at the maximum tolerated dose determined in phase I.
Treatment repeats every 35 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed for 26 weeks.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective, including any of the following subtypes:
- Follicular grade I, II, or III lymphoma
- Marginal zone lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Diffuse large B cell lymphoma
- Small lymphocytic lymphoma
Must have had at least one prior chemotherapeutic regimen:
- Steroids or rituximab alone or local radiotherapy do not count as regimens
- Tositumomab or ibritumomab tiuxetan allowed as regimens
- Clear evidence of disease progression or lack of response after the most recent therapy, including rituximab or local radiotherapy, is required
- At least 3 months since prior autologous stem cell transplantation and relapsed (>= 1 year since prior allogeneic transplantation and relapsed) and no active related infections (i.e., fungal or viral)
- In the case of allogeneic transplantation relapse, there should be no active acute graft-versus-host disease (GVHD) of any grade and no chronic GVHD other than mild skin, oral, or ocular GVHD not requiring systemic immunosuppression
- No known active brain metastases, other neurological disorders/dysfunction or history of seizure disorder, or other neurological dysfunction
- Karnofsky performance status 60-100%
- Life expectancy > 3 months
- Total bilirubin normal
- AST and ALT =< 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal or creatinine clearance >= 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double-barrier contraception during and for 3 months after the last dose of obatoclax mesylate
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 2 days since prior steroids
- More than 2 weeks since prior low-dose chlorambucil
- WBC >= 3,000/mm^3
- ANC >= 1,500/mm^3
- Platelet count >= 100,000/mm^3
- At least 2 weeks since prior valproic acid
Exclusion Criteria:
Uncontrolled concurrent medical condition or illness including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia including QTc > 450 msec
- Patients who are intolerant or refractory to prior treatment with bortezomib (refractory is defined as no response to prior treatment with bortezomib)
- Chemotherapy within the past 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
- Rituximab within the past 3 months (unless there is evidence of progression)
- Patients who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Other concurrent investigational agents
- Combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No history of allergic reactions attributed to bortezomib, polyethylene glycol (PEG 300), or polysorbate 20
- No psychiatric illness or social situation that would limit compliance with study requirements
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (obatoclax mesylate, bortezomib)
Patients will receive a 3-hour infusion of obatoclax and an infusion of bortezomib once a week for 4 weeks
|
Adott IV
Más nevek:
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
korrelatív vizsgálat
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of obatoclax mesylate when administered with bortezomib
Időkeret: 35 days
|
Defined as the highest dose tested in which fewer than 33% of patients experienced DLT attributable to the study drug(s), when at least six patients were treated at that dose and are evaluable for toxicity.
Graded according to the NCI CTCAE, Version 3.0.
|
35 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicity as assessed by NCI CTCAE version 3.0
Időkeret: Up to 26 weeks after completion of study treatment
|
Summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity and nadir or maximum values for the laboratory measures, time of onset (i.e.
course number), duration, and reversibility or outcome.
Tables will be created to summarize these toxicities and side effects by dose and by course.
|
Up to 26 weeks after completion of study treatment
|
Pharmacokinetics of obatoclax mesylate when administered with bortezomib
Időkeret: Dose 1 of course 1, pre-infusion, 1 and 2 hours into the infusion, immediately prior to the end of the infusion, then at 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, and 168 hours
|
Dose 1 of course 1, pre-infusion, 1 and 2 hours into the infusion, immediately prior to the end of the infusion, then at 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, and 168 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Tuscano, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Ismétlődés
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, köpenysejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Bortezomib
- Obatoclax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00253
- U01CA062505 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- PHI-58
- CDR0000566357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIsmeretlenLaboratóriumi vizsgálatokkal igazolt myeloma multiplexKína
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaIsmeretlenMyeloma multiplex | Felnőtt | Bortezomib-kezelésFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntEmésztőrendszeri rák | Előrehaladott felnőttkori elsődleges májrák | Lokális, nem reszekálható felnőttkori elsődleges májrák | Visszatérő felnőttkori elsődleges májrák | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték rák | Ismétlődő epehólyagrák | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák | Nem reszekálható... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveMyeloma multiplexPulyka, Görögország, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Svédország, Egyesült Királyság, Dánia
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákjaEgyesült Államok, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve