Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs szedáció hatása subarachnoidális vérzésben (INSPIRE)

2024. február 5. frissítette: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Az inhalációs szedáció hatása az agyi perfúzióra subarachnoidális vérzésben

A tanulmány célja az inhalációs szedáció agyi perfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelése SAH-ban szenvedő betegeknél.

Azt fogja értékelni, hogy az izofluorán beadása az agyi parenchyma közvetlen értágulatának indukálásával javíthatja-e az agyi perfúziós sebességet.

A perfúziós CT-vel az agyi véráramlás változásait tanulmányozzuk, hogy kizárjuk az értágító hatást az eltérő agyi érrendszeri reaktivitású területeken, ami súlyosbítja a disztectuális hipoperfúzió jelenségét (lopáselmélet).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A nem traumás SAH diagnózisa
  • Neurológiai és/vagy szisztémás megjelenés, amely az életfunkciók támogatását és a szedációt igényli. Ez akkor fordul elő, ha a WFNS pontszám (Idegsebészeti Társaságok Világszövetsége) ≥ 3.
  • Lehetőség az ICP monitorozására EVD-n keresztül, amely akut hydrocephalus esetén szükséges. Abban az esetben, ha az idegsebész nem jelzi az EVD elhelyezését, intraparenchymális katétert helyeznek el az ICP monitorozására.
  • Vasospasmusban szenvedő betegek (az agyi véráramlás területe az első CT-vizsgálatkor a betegek agyában észlelt legjobb érték 30%-a alatti). Ezt a vizsgát az eseményt követő 2° - 3° napon kell elvégezni.
  • A tájékozott beleegyezés elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • A cerebrovaszkuláris betegség dokumentált eredményei
  • ESA-val kapcsolatos akut szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Terhesség állapota
  • Betegek, akiknél a CLCR < 30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs csoport
A súlyos SAH-ban szenvedő betegeket (WFNS > 3) vonták be a vizsgálatba. Ezeknél a betegeknél inhalációs dózisban izofluoránt adtunk
Drog: Isoflurane Inhal Soln
Izofluorán alkalmazása súlyos SAH-ban szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás helyreállítása
Időkeret: 20 perc
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a második CT-nél áramlási állapota legalább 50%-a volt az első perfúziós CT-vizsgálat során észlelt legjobb értéknek
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis nyomás változásai az izoflurán beadása során
Időkeret: 20 perc
Folyamatos monitorozással értékeljük, hogy az izofluorán növeli-e az ICP-t.
20 perc
Vérnyomásváltozások az izoflurán beadása során
Időkeret: 20 perc
Értágító hatása révén pontosan nyomon követtük, hogy az izofluorán bejuttatás során emelkedik-e az átlagos artériás vérnyomás
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0076379

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel