Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Top Down versus Step Up stratégiák Crohn-betegségben

2007. november 6. frissítette: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

A Crohn-betegség ideális kezelése: felülről lefelé a felfelé irányuló stratégiák ellen. Leendő ellenőrzött tárgyalás a Benelux államokban

A tanulmány prospektív módon összehasonlítja az újonnan diagnosztizált Crohn-betegség két kezelési algoritmusát: egy „agresszív” kezelést az immunmodulátorok és biológiai szerek korai bevezetésével és egy „standard kezelést” kortikoszteroidokkal, és csak későbbi immunszuppresszív és biológiai szerek bevezetését, ha a betegség aktivitása ezt megkívánja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétéves, nyílt, randomizált vizsgálat a kombinált immunszuppresszió korai alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel olyan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak glükokortikoidokat, antimetabolitokat vagy infliximabot. A kombinált immunszuppresszióra kijelölt betegek azatioprint és 3 testtömeg-kilogramm 5 milligramm infliximabot kapnak a 0., 2. és 6. héten. A betegség aktivitásának szabályozására infliximabbal és szükség esetén kortikoszteroidokkal történő újrakezelést alkalmaznak. A hagyományos kezelésre kijelölt betegek kortikoszteroidokat, majd sorrendben azatioprint és infliximabot kapnak. Az elsődleges eredménymérő a remisszió kortikoszteroidok és bélreszekció nélkül a 26. és az 52. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 16-75 év
  • Crohn-betegség diagnózisa az elmúlt 4 évben
  • nem kapott korábbi kezelést kortikoszteroidokkal, antimetabolitokkal vagy biológiai szerekkel.
  • Aktív Crohn-betegség, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)20 200 pont feletti pontszám határoz meg legalább 2 hétig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • azonnali műtét szükséges
  • tünetekkel járó szűkület vagy csípőbél/vastagbél szűkület presztenotikus tágulattal;
  • súlyos egészségügyi betegségre utaló jelek, tünetek vagy laboratóriumi vizsgálatok;
  • dokumentált krónikus fertőzés
  • pozitív székletkultúra a kórokozók számára
  • pozitív tuberkulin teszt vagy tuberkulózisnak megfelelő mellkas röntgenfelvétel.
  • rosszindulatú daganat
  • allergia rágcsáló fehérjékre
  • terhesség
  • szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A betegek napi három 5 milligramm/kg infliximab infúziót kaptak (0., 2. és 6. hét) 2-2,5 mg/kg azatioprinnal kombinálva, a 0. naptól kezdődően. Ha a betegek reagáltak és tolerálták mindkét gyógyszert, az azatioprin kezelést folytatták a vizsgálat időtartama alatt. Az azatioprinnal szemben intoleráns betegek 25 mg-os kezdeti metotrexátot kaptak, hetente szubkután beadva 12 héten keresztül, majd a dózist heti 15 mg-ra csökkentették. A kezdeti kezelést követően azokat a betegeket, akiknél a tünetek súlyosbodtak, további infliximab infúzióval kezelték. Ha a tünetek továbbra is fennálltak, metilprednizolon kezelést indítottak, és azatioprint vagy metotrexátot folytattak.
Drog: infliximab+azathioprin
infliximab 5 mg/kg a 0., 2. és 6. héten + azatioprin 2-2,5 mg/kg
Más nevek:
  • remicade/imuran
Aktív összehasonlító: 2
Indukció metilprednizolonnal (MP) vagy budezoniddal (BUD): MP 32 mg/nap 3 hétig, majd heti 4 mg-mal 0-ra csökkentik; BUD napi 9 mg 8 héten át, majd ezt követően heti 0-3 mg-ra csökkentve. Azoknál a betegeknél, akiknél rosszabbodtak a fokozatos kezelés során, a dózist a kezdeti dózisra emelték, majd ismét csökkentették. Ha a betegek rosszabbodtak, azatioprint (2-2,5 mg naponta) vezettek be. Azok a betegek, akiknél a szteroidok megvonása után kiújultak, egy második kúrát kaptak azatioprinnal kombinálva. Azok a betegek, akiknél a szteroidok 4 hétig sikertelennek bizonyultak, az MP adagot napi 64 mg-mal adták 2 héten keresztül, heti 8 mg-mal csökkentve; azatioprint adtunk hozzá. Azok a betegek, akiknél a tünetek a 16 hetes azatioprin ellenére is fennálltak, infliximabot kaptak (5 mg/kg IV a 0., 2. és 6. héten). Azok a betegek, akiknél a metotrexát ellenére kiújultak, vagy akik mind az azatioprint, mind a metotrexátot nem tolerálták, infliximabot is kaptak antimetabolit terápia nélkül. Ezeknél a betegeknél a tünetek kiújulásakor az infliximabot megismételték.
Drog: metilprednizolon vagy budezonid
32 mg metilprednizolon, majd 9 mg/nap budezonid, majd csökkentett adag
Más nevek:
  • Medrol, entocort, budenofalk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
remisszió kortikoszteroidok és műtéti reszekció nélkül
Időkeret: a felvételt követő 6. és 12. hónapban
a felvételt követő 6. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
sikeres indukciós terápia után a visszaesés ideje
Időkeret: 24 hónapon belül
24 hónapon belül
az infliximabot, metilprednizolont és antimetabolitokat kapó betegek aránya
Időkeret: 24 hónapon belül
24 hónapon belül
a szérum C-reaktív fehérje átlagos koncentrációja
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
az átlagos endoszkópos súlyossági pontszámok és a fekély nélküli betegek aránya
Időkeret: 24 hónap után
24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Együttműködők

Schering-Plough
Centocor BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geert R DHaens, MD, PhD, Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01872

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a infliximab+azathioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel