Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOR-SWITCH tanulmány (NOR-SWITCH)

2017. szeptember 22. frissítette: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT AZ INNOVATOR INFLIXIMAB-RÓL BIOSIMILAR INFLIXIMABRA VALÓ VÁLTÁS BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ INNOVATOR INFLIXIMABY, ARTHIDAR INFLIXIMABY ALKALMAZOTT FOLYAMATOS KEZELÉSHEZ ÖSSZEHASONLÍTVA LOARTHRITIS, ÍZÜLETKEZELÉS PIKKELÉSES, fekélyes vastagbélgyulladás, CROHN-BETEGSÉG ÉS KRÓNIKUS PLAKOS PSORIASIS A NOR-SWITCH TANULMÁNY

A vizsgálat célja a Remicade-ról a Remsima biohasonló kezelésre való átállás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése rheumatoid arthritisben, spondyloarthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben és krónikus plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norvégia
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norvégia
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norvégia
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norvégia
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norvégia
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norvégia
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norvégia
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norvégia
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norvégia
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norvégia
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norvégia
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norvégia
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norvégia
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norvégia
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy krónikus plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa
  2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
  3. 18 év feletti a szűréskor
  4. Stabil kezelés innovátor infliximabbal (Remicade) az elmúlt 6 hónapban
  5. Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  6. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Főbb társbetegségek, mint például súlyos rosszindulatú daganatok, súlyos diabetes mellitus, súlyos fertőzések, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos szív- és érrendszeri betegségek (NYHA 3. vagy 4. osztály) és/vagy súlyos légúti betegségek

  2. A fő egyidejű kezelés változása a randomizációt megelőző utolsó 2 hónapban:

    RA, SpA és PsA: szisztémás kortikoszteroidok vagy szintetikus DMARD-ok vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a betegség stabilitását.

    UC és CD: szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok vagy más olyan gyógyszerek adása, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolják a betegség stabilitását Psoriasis: Szintetikus DMARD-ok vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolják a betegség stabilitását

  3. Nem megfelelő fogamzásgátlás, terhesség és/vagy szoptatás
  4. Pszichiátriai vagy mentális zavarok, alkohol- vagy más kábítószer-használat, nyelvi akadályok vagy egyéb olyan tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati protokoll betartását
  5. Az innovátor infliximabbal (Remicade) végzett kezelés változása az elmúlt 6 hónapban a betegséggel kapcsolatos tényezők miatt, ide nem értve a gyógyszerkoncentráció mérése miatti dózis/gyakoriság módosításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P13
Biohasonló infliximab (Remsima) infúziója ugyanolyan dózisban és gyakorisággal, mint az innovátor infliximabbal (Remicade) végzett bezárás előtti kezelés
Drog: Biológiailag hasonló infliximab
Más nevek:
  • Remsima
Aktív összehasonlító: INX
Innovátor infliximab (Remicade) folyamatos infúziója ugyanolyan dózisban és gyakorisággal, mint a felvétel előtt
Drog: Innovátor infliximab
Más nevek:
  • Remicade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosbodásának előfordulása
Időkeret: 52 hét

A betegség súlyosbodását RA és PsA esetén úgy definiálják, hogy a DAS28 ≥ 1,2-es növekedése a randomizálásból eredően, és a minimális DAS pontszám 3,2.

A betegség súlyosbodását az AS/SpA-ban úgy határozzák meg, hogy az ASDAS ≥1,1-szeres növekedése a randomizációból eredően, és a minimális ASDAS értéke 2,1.

A fekélyes vastagbélgyulladásban súlyosbodó betegség a Részleges Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal történő növekedése a randomizálásból, és a minimális részleges Mayo-pontszám ≥ 5 pont.

A Crohn-betegségben súlyosbodó betegség a HBI ≥ 4 ponttal történő növekedése a randomizálásból és a minimális HBI pontszám 7 pont.

A betegség súlyosbodását a pikkelysömörben úgy határozzák meg, hogy a PASI ≥ 3 ponttal a randomizáláshoz képest és a PASI minimum 5 pontja van.

Ha egy beteg nem felel meg a formális definíciónak, de klinikailag szignifikáns állapotromlást tapasztal mind a vizsgáló, mind a páciens szerint, és ami a kezelés jelentős változásához vezet, akkor ezt a betegség súlyosbodásának kell tekinteni, de a CRF-ben külön kell rögzíteni.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosbodásának ideje
Időkeret: 52 hét
52 hét
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 52 hét
52 hét
Ideje tanulmányozni a gyógyszer abbahagyását
Időkeret: 52 hét
52 hét
A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az orvosok átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: 52 hét
52 hét
Gyulladás laboratóriumi paraméterei
Időkeret: 52 hét
ESR és CRP minden betegnek, Calprotectin UC és CD betegeknek
52 hét
Remissziós állapot a DAS28 szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása a DAS28 szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
Remissziós állapot a CDAI szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása a CDAI szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
Remissziós állapot az SDAI szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása az SDAI szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
Remissziós állapot az ACR/EULAR szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása az ACR/EULAR szerint
Időkeret: 52 hét
RA és PsA betegek számára
52 hét
Remissziós állapot az ASDAS szerint
Időkeret: 52 hét
SpA betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása az ASDAS szerint
Időkeret: 52 hét
SpA betegek számára
52 hét
Remissziós állapot a részleges Mayo Score szerint
Időkeret: 52 hét
UC betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása a részleges Mayo-pontszám szerint
Időkeret: 52 hét
UC betegek számára
52 hét
Remissziós állapot a Harvey-Bradshaw index szerint
Időkeret: 52 hét
CD-betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása a Harvey-Bradshaw index szerint
Időkeret: 52 hét
CD-betegek számára
52 hét
PASI szerinti remissziós állapot
Időkeret: 52 hét
Pszoriázisos betegek számára
52 hét
A betegség aktivitása a PASI szerint
Időkeret: 52 hét
Pszoriázisos betegek számára
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RAND SF-36
Időkeret: 52 hét
52 hét
Módosított állapotfelmérési kérdőív (MHAQ)
Időkeret: 52 hét
Csak RA, SpA és PsA betegek
52 hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: 52 hét
Csak UC és CD betegek
52 hét
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 52 hét
Csak Ps betegek
52 hét
EQ-5D
Időkeret: 52 hét
52 hét
RAJTAÜTÉS
Időkeret: 52 hét
Csak RA betegek
52 hét
PsAID
Időkeret: 52 hét
Csak PsA betegek
52 hét
WPAI:GH
Időkeret: 52 hét
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív: Általános egészségi állapot
52 hét
Biztonság és tolerálhatóság: AE, laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 52 hét
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diakonhjemmet Hospital

Együttműködők

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Biológiailag hasonló infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel