"Az infliximab-biológiai hasonló (Inflectra) hatékonysága és biztonságossága az Infliximab-innovátorhoz (Remicade) képest remisszióban lévő gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: a HASONLÓ vizsgálat" (SIMILAR)

Bevételi kritériumok:

A beiratkozás időpontjában 18 év feletti férfiak vagy nők betegeket a kórházi adatbázisokból választják ki az IBD kezelésére szolgáló Infliximab infúziós időpontok alapján. Azok a betegek jogosultak a felvételre, akiknek megállapított diagnózisa colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség, klinikai remisszióban vannak, és a felvételt megelőzően legalább 12 hétig Infliximab-kezelésben részesülnek.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg allergiás vagy túlérzékeny az infliximab és/vagy immunglobulin termékek valamelyik összetevőjére, kivéve azokat a túlérzékenységi reakciókat, amelyek a hidrokortizonra pozitív választ adnak, és így kontroll alatt állnak.
2. A betegnél jelenleg hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy 2 fertőzése van. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében krónikus hepatitis B vagy hepatitis C szerepel.
3. A beteg anamnézisében tuberkulózis (TB) szerepel, vagy jelenleg tbc-vel vagy más súlyos vagy krónikus fertőzéssel, például tályoggal, opportunista fertőzéssel vagy invazív gombás fertőzéssel diagnosztizálták. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vagy krónikus fertőzés szerepel, nem zárható ki.
4. A páciens a közelmúltban aktív tbc-s személyekkel érintkezett. Ebben az esetben a látens TBC-szűrést (amit az interferon-γ felszabadulási vizsgálat (IGRA) pozitív eredményeként határozzák meg a mellkasröntgen negatív vizsgálatával) végeznek. Ha elegendő dokumentáció áll rendelkezésre a profilaxisról vagy a tbc-kezelést követő teljes megszüntetésről, a kórház-specifikus irányelvek alapján, a beteg bevonható. Ha az IGRA eredménye a szűréskor határozatlan, akkor 1 ismételt vizsgálatot kell végezni. Ha az ismételt IGRA eredmény ismét határozatlan, a beteg kizárásra kerül. Pozitív IGRA eredménnyel és negatív mellkasröntgen vizsgálattal rendelkező betegek jelentkezhetnek, akik legalább az első 30 napban TB-kezelésben részesültek.

5. Beteg, aki a következő gyógyszerek vagy kezelések valamelyikét szedi egyidejűleg:

   • Kortikoszteroidok (prednizon, prednizolon vagy budosenid).
   • Élő vagy élő attenuált vakcina a randomizálást követő 8 héten belül.
   • Bármilyen más biológiai kezelés, mint az infliximab.
   • Részösszeg és teljes kolektómia a randomizálás előtt.
   • Bármilyen tervezett hasi műtét IBD miatt a randomizálás időpontjában és/vagy a vizsgálati időszak alatt.

6. A betegnek az alábbi egészségügyi állapotok közül egy vagy több van:

   • Aktív entero-vesicalis, entero-retroperitonealis, entero-cutan és entero-vaginális fistula a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Az entero-enterális fisztulák klinikailag jelentős tünet nélkül, a vizsgáló véleménye alapján, valamint az anális fistulák, amelyek nem okoznak elvezetési problémákat, megengedettek.
   • Jelenlegi rövid bél szindróma.
   • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében a randomizálást megelőző 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a teljesen kimetszett és gyógyított méhnyak laphámsejtes karcinómát.
   • Limfóma vagy limfoproliferatív betegség vagy csontvelő-hiperplázia a kórtörténetben.
   • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
   • Szervátültetés anamnézisében, beleértve a szaruhártya graftot/transzplantációt.
7. A beteget a randomizálást követő 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, kezelték bármilyen más vizsgálati eszközzel vagy orvosi termékkel.
8. Női beteg, aki jelenleg terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül szoptat.