Armodafinil használata fáradtság esetén szarkoidózisban
Armodafinil (R-modafinil) alkalmazása fáradtság esetén szarkoidózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részre oszlik. Az első félévben a betegek gyógyszert vagy placebót kapnak. Az aktív gyógyszert kapó betegek egy adaggal kezdik a kezelést, és a második vizit alkalmával növelhető. A placebóra randomizált betegek adagját is a vizsgáló orvos módosítja. Az orvosok vakok lesznek a tekintetben, hogy a beteg gyógyszert vagy placebót kap-e. A vizsgálat második felében a betegek az ellenkező kezelésben részesülnek.
A betegek teljes részletes kérdőívet kapnak fáradtságukra, álmosságukra és általános életminőségükre vonatkozóan.
Alvásvizsgálatot végeznek a vizsgálat elején és minden fele után, hogy meghatározzák a terápia álmosságra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szarkoidózis diagnózisa standard kritériumok alapján 15.
- Betegség több mint egy évig
- Stabil, szisztémás terápia mellett
- Fáradtságra panaszkodik, amely több mint hat hónapja fennáll.
- 18 év felett
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Változás a szarkoidózis terápiájában az előző három hónapban
- Kamrai aritmiák anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Armnodafinil
Armodafinil
|
Adagolás 150-250 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Armodafinil (Nuvigil) fáradtságra és alvásra gyakorolt hatásának meghatározása szarkoidózisban.
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Armodafinil (Nuvigil) tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása szarkoidózisban.
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
|
Az Armodafinil (Nuvigil) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása sarcoidosisban.
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Fáradtság
- Szarkoidózis
- Álmosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 07011901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .