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Verwendung von Armodafinil gegen Müdigkeit bei Sarkoidose

26. Mai 2015 aktualisiert von: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Verwendung von Armodafinil (R-Modafinil) gegen Müdigkeit bei Sarkoidose

Um die Wirkung von Armodafinil (Nuvigil) auf Müdigkeit und Schlaf bei Sarkoidose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Hälften unterteilt. Die Patienten erhalten in der ersten Hälfte entweder ein Medikament oder ein Placebo. Bei Patienten, die den Wirkstoff erhalten, wird mit einer Dosis begonnen und diese kann beim zweiten Besuch erhöht werden. Bei den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Placebo erhalten, wird die Dosis ebenfalls vom untersuchenden Arzt angepasst. Die Ärzte wissen nicht, ob der Patient ein Medikament oder ein Placebo erhält. In der zweiten Hälfte der Studie erhalten die Patienten die gegenteilige Behandlung.

Die Patienten erhalten ausführliche Fragebögen zu ihrer Müdigkeit, Schläfrigkeit und allgemeinen Lebensqualität.

Zu Beginn und nach jeder Hälfte der Studie werden Schlafstudien durchgeführt, um die Wirkung der Therapie auf die Schläfrigkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sarkoidose anhand von Standardkriterien 15.
  • Krankheit seit mehr als einem Jahr
  • Zur stabilen, systemischen Therapie
  • Klagen über Müdigkeit, die seit mehr als sechs Monaten besteht.
  • Über 18 Jahre alt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Änderung der Therapie bei Sarkoidose in den letzten drei Monaten
  • Geschichte ventrikulärer Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Armnodafinil
Armodafinil
Arzneimittel: Armodafinil
Dosierung 150-250 mg
Andere Namen:
  • Nuvigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von Armodafinil (Nuvigil) auf Müdigkeit und Schlaf bei Sarkoidose zu bestimmen.
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von Armodafinil (Nuvigil) auf die Lungenfunktion bei Sarkoidose zu bestimmen.
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Armodafinil (Nuvigil) bei Sarkoidose zu bestimmen.
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 07011901

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