- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00555347
Användning av Armodafinil för trötthet vid sarkoidos
Användning av Armodafinil (R-modafinil) för trötthet vid sarkoidos
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att delas upp i två halvor. Patienterna kommer att få antingen läkemedel eller placebo under den första halvan. Patienter som får aktivt läkemedel kommer att påbörjas med en dos och den kan ökas vid det andra besöket. De patienter som randomiserats till placebo kommer också att få sin dos justerad av den undersökande läkaren. Läkarna kommer att bli blinda om patienten får läkemedel eller placebo. Under andra halvan av studien kommer patienterna att få motsatt behandling.
Patienterna kommer att ha fullständiga detaljerade frågeformulär angående deras trötthet, sömnighet och övergripande livskvalitet.
De kommer att få sömnstudier gjorda i början och efter varje halva av studien för att fastställa effekten av terapi på sömnighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sarkoidos med standardkriterier 15.
- Sjukdom i mer än ett år
- På stabil, systemisk terapi
- Klagomål på trötthet som har funnits i mer än sex månader.
- Över 18 år
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Förändring av behandling för sarkoidos under de tre föregående månaderna
- Historik av ventrikulära arytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Armnodafinil
Armodafinil
|
Dosering 150-250 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma effekten av Armodafinil (Nuvigil) på trötthet och sömn vid sarkoidos.
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma effekten av Armodafinil (Nuvigil) på lungfunktionen vid sarkoidos.
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av Armodafinil (Nuvigil) vid sarkoidos.
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 07011901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning