Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Armodafinil för trötthet vid sarkoidos

26 maj 2015 uppdaterad av: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Användning av Armodafinil (R-modafinil) för trötthet vid sarkoidos

För att bestämma effekten av Armodafinil (Nuvigil) på trötthet och sömn vid sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att delas upp i två halvor. Patienterna kommer att få antingen läkemedel eller placebo under den första halvan. Patienter som får aktivt läkemedel kommer att påbörjas med en dos och den kan ökas vid det andra besöket. De patienter som randomiserats till placebo kommer också att få sin dos justerad av den undersökande läkaren. Läkarna kommer att bli blinda om patienten får läkemedel eller placebo. Under andra halvan av studien kommer patienterna att få motsatt behandling.

Patienterna kommer att ha fullständiga detaljerade frågeformulär angående deras trötthet, sömnighet och övergripande livskvalitet.

De kommer att få sömnstudier gjorda i början och efter varje halva av studien för att fastställa effekten av terapi på sömnighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sarkoidos med standardkriterier 15.
  • Sjukdom i mer än ett år
  • På stabil, systemisk terapi
  • Klagomål på trötthet som har funnits i mer än sex månader.
  • Över 18 år
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Förändring av behandling för sarkoidos under de tre föregående månaderna
  • Historik av ventrikulära arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Armnodafinil
Armodafinil
Dosering 150-250 mg
Andra namn:
  • Nuvigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av Armodafinil (Nuvigil) på trötthet och sömn vid sarkoidos.
Tidsram: Blivande
Blivande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av Armodafinil (Nuvigil) på lungfunktionen vid sarkoidos.
Tidsram: Blivande
Blivande
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av Armodafinil (Nuvigil) vid sarkoidos.
Tidsram: Blivande
Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2007

Första postat (Uppskatta)

8 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera