Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Armodafinil voor vermoeidheid bij sarcoïdose

26 mei 2015 bijgewerkt door: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Gebruik van Armodafinil (R-modafinil) voor vermoeidheid bij sarcoïdose

Om het effect van Armodafinil (Nuvigil) op vermoeidheid en slaap bij sarcoïdose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee helften worden verdeeld. Patiënten krijgen in de eerste helft een medicijn of een placebo. Patiënten die een actief geneesmiddel krijgen, beginnen met één dosis en deze kan bij het tweede bezoek worden verhoogd. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo, zal de dosis ook worden aangepast door de onderzoekende arts. De artsen zullen blind zijn om te zien of de patiënt medicijnen of een placebo krijgt. In de tweede helft van de studie krijgen patiënten de tegenovergestelde behandeling.

Patiënten krijgen volledige gedetailleerde vragenlijsten over hun vermoeidheid, slaperigheid en algehele kwaliteit van leven.

Ze zullen aan het begin en na elke helft van het onderzoek slaaponderzoeken laten uitvoeren om het effect van de therapie op slaperigheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sarcoïdose aan de hand van standaardcriteria 15.
  • Ziekte gedurende meer dan een jaar
  • Op stabiele, systemische therapie
  • Klacht over vermoeidheid die langer dan zes maanden aanwezig is.
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Verandering in therapie voor sarcoïdose in voorgaande drie maanden
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Armnodafinil
Armodafinil
Geneesmiddel: Armodafinil
Dosering 150-250mg
Andere namen:
  • Nuvigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Armodafinil (Nuvigil) op vermoeidheid en slaap bij sarcoïdose te bepalen.
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Armodafinil (Nuvigil) op de longfunctie bij sarcoïdose te bepalen.
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Armodafinil (Nuvigil) bij sarcoïdose te bepalen.
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 07011901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren