A levosimendán szívizom hemodinamikai hatásai
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a nyomás-térfogat hurok értékelésével mért mechanikai hatékonyságnak javulnia kell az intravénás levosimendannal végzett rövid távú kezelés során.
A levosimendán (SimdaxTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) egy kalciumérzékenyítő, amelyről kimutatták, hogy jótékony hemodinamikai hatást fejt ki dekompenzált pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél. A Levosimendan egy új kalcium-érzékenyítő, amely a troponin C-hez kötődik. Ezt a szert Európában szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére hagyták jóvá. Az Egyesült Államokban ez a szer jelenleg III. fázisú vizsgálat alatt áll olyan akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek intravénás kezelésére, akiknek nyugalmi vagy minimális aktivitású nehézlégzése van. A levosimendánt ezeken a heveny szívelégtelenségben szenvedő betegeken tanulmányozták, és az Egyesült Államokban kísérleti jellegűnek tekintik ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek szinuszos vagy ingerelt pitvari ritmusa lesz atrioventrikuláris szinkronnal az elektrokardiográfián
- Minden betegnek klinikailag diagnosztizált szívelégtelensége lesz a kórelőzményében a szívelégtelenség korábbi tünetei vagy jelei az elmúlt hónapban a következő tünetek legalább egyikével: nehézlégzés terheléskor, orthopnea, paroxizmális éjszakai nehézlégzés, pedálödéma
- Tünetmentes betegeknél a betegek akkor vehetők fel, ha a szívelégtelenség alábbi klinikai tünetei közül legalább egy fennáll: bal kamrai harmadik és/vagy negyedik szívhang, jugularis vénás nyomás >7 Hgmm, tartós bal kamrai impulzus vagy tüdőpangás auskultációkor
- minden betegnél lesz echokardiográfiás bizonyíték a bal kamrai diszfunkcióra
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Minden randomizált beteg kap gyógyszert.
|
10 perces infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) változása nyomásmérő katéter használatával.
Időkeret: Az alapvonaltól a levosimendán kezdete után 30 perccel.
|
A CD Leycom ConductNT szoftverelemzésből rögzített bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP).
|
Az alapvonaltól a levosimendán kezdete után 30 perccel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Michaels, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19266
- IRB# 00019266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .