Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myokardiální hemodynamické účinky levosimendanu

14. května 2013 aktualizováno: University of Utah

Tato studie bude testovat hypotézu, že mechanická účinnost měřená hodnocením tlak-objemová smyčka by se měla zlepšit během krátkodobé léčby intravenózním levosimendanem.

Levosimendan (SimdaxTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) je senzibilizátor vápníku, u kterého bylo prokázáno, že má příznivé hemodynamické účinky u pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (CHF). Levosimendan je nový senzibilizátor vápníku, který se váže na troponin C. Toto činidlo je v Evropě schváleno pro léčbu pacientů se srdečním selháním. Ve Spojených státech je tato látka v současné době ve fázi III zkoumání pro intravenózní léčbu pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním, kteří mají dušnost v klidu nebo s minimální aktivitou. Levosimendan byl studován u těchto pacientů s akutním srdečním selháním a je považován za experimentální ve Spojených státech pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou mít buď sinusový nebo stimulovaný síňový rytmus s atrioventrikulární synchronizací na elektrokardiografii
  • Všichni pacienti budou mít v anamnéze klinicky diagnostikované srdeční selhání s anamnézou předchozích příznaků nebo známek srdečního selhání s alespoň jedním z následujících příznaků během posledního měsíce: dušnost při námaze, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, edém pedálů
  • U asymptomatických pacientů mohou být zařazeni pacienti, kteří mají alespoň jeden z následujících klinických příznaků srdečního selhání: třetí a/nebo čtvrtá srdeční ozva levé komory, tlak v jugulárních žilách >7 mmHg, setrvalý impuls levé komory nebo plicní kongesce při auskultaci
  • všichni pacienti budou mít echokardiografický důkaz dysfunkce levé komory

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni randomizovaní pacienti dostávají lék.
Lék: levosimendan
10minutová infuze
Ostatní jména:
  • Simdax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP) pomocí tlakově-objemového katetru.
Časové okno: Od základní linie do 30 minut po zahájení levosimendanu.
Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) zaznamenaný z analýzy softwaru CD Leycom ConductNT.
Od základní linie do 30 minut po zahájení levosimendanu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Michaels, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19266
  • IRB# 00019266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit