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Efeitos Hemodinâmicos Miocárdicos da Levosimendan

14 de maio de 2013 atualizado por: University of Utah

Este estudo testará a hipótese de que a eficiência mecânica medida pela avaliação do loop pressão-volume deve melhorar durante o tratamento de curto prazo com levosimendan intravenoso.

Levosimendan (SimdaxTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) é um sensibilizador de cálcio que demonstrou ter efeitos hemodinâmicos benéficos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada. Levosimendan é um novo sensibilizador de cálcio que se liga à troponina C. Este agente é aprovado na Europa para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca. Nos Estados Unidos, esse agente está atualmente em fase III de investigação para tratamento intravenoso de pacientes com IC agudamente descompensada que apresentam dispneia em repouso ou com atividade mínima. A levosimendan foi estudada nesses pacientes com IC aguda e é considerada experimental nos Estados Unidos para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes terão um ritmo atrial sinusal ou estimulado com sincronia atrioventricular no eletrocardiograma
  • Todos os pacientes terão história de insuficiência cardíaca diagnosticada clinicamente com história de sintomas ou sinais prévios de insuficiência cardíaca com pelo menos um dos seguintes sintomas no último mês: dispneia de esforço, ortopneia, dispneia paroxística noturna, edema de pedal
  • Em pacientes assintomáticos, os pacientes podem ser inscritos se apresentarem pelo menos um dos seguintes sinais clínicos de insuficiência cardíaca: terceira e/ou quarta bulha do ventrículo esquerdo, pressão venosa jugular > 7 mmHg, impulso ventricular esquerdo sustentado ou congestão pulmonar à ausculta
  • todos os pacientes terão evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular esquerda

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todos os pacientes aleatórios recebem uma preparação.
Medicamento: levosimendan
Infusão de 10 minutos
Outros nomes:
  • Simdax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) usando cateter pressão-volume.
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após o início do levosimendan.
Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) registrada a partir da análise do software CD Leycom ConductNT.
Da linha de base até 30 minutos após o início do levosimendan.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Michaels, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19266
  • IRB# 00019266

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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