Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEM 3454 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő kezelés egy már meglévő antipszichotikummal kombinálva skizofréniával összefüggő kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

2008. december 5. frissítette: Memory Pharmaceuticals

2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a MEM 3454 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő kezelés egy már létező antipszichotikummal kombinálva Schizophre-val összefüggő kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Annak bizonyítása, hogy a kiegészítő farmakoterápiaként használt MEM 3454 biztonságos és hatékony kezelés a skizofréniával összefüggő kognitív károsodásban (CIAS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Telecare-Cresta Loma
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Newport Bay Hospital
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Rosemead, California, Egyesült Államok, 91770
        • BHC Alhambra Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Coastal Communities Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Aventura Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
        • Fort Lauderdale Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Aventura Hospital
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc. c/o Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • Berwyn Rehabilitation Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Parkwood Behavioral Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide, LLC at Lourdes Medical Center of Burlington County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Arthur P. Noyes Research Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRC Worldwide, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Egyesült Államok, 37115
        • Centerstone
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Vogelfanger and Struble Clinic
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • Lakeside Behavioral Health System
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Centerstone - Ella Hayes Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37217
        • Centerstone - Frank Luton Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas NeuroRehab Center, Pecos Unit
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Reserarch, Inc.
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
        • Poplar Springs Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia (bármilyen altípus) diagnózisa, strukturált interjúval értékelve.
  • Legalább egy hónapig azonos dózisú antipszichotikus gyógyszerrel.
  • Klinikailag stabil, a vizsgáló megítélése szerint, és nem akut fázisban legalább 12 hétig tart.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • Dohányzók és nemdohányzók.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia diagnózisának első 3 éve.
  • Az öngyilkosság jelenlegi kockázata, vagy az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkos magatartás.
  • Pszichiátriai tünetek miatt kórházba került az elmúlt 3 hónapban.
  • Egyéb pszichiátriai diagnózisok.
  • Kábítószerrel való visszaélés/függőség (kivéve a nikotint vagy a koffeint) az elmúlt 6 hónapban a szerint.
  • Nikotinpótló terápia, dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek vagy gyógymódok, beleértve a vareniklint (Chantix).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: MEM 3454
5 mg kapszula naponta egyszer
Drog: MEM 3454
15 mg kapszula naponta egyszer
Drog: MEM 3454
50 mg kapszula naponta egyszer
Kísérleti: B
Drog: MEM 3454
5 mg kapszula naponta egyszer
Drog: MEM 3454
15 mg kapszula naponta egyszer
Drog: MEM 3454
50 mg kapszula naponta egyszer
Kísérleti: C
Drog: MEM 3454
5 mg kapszula naponta egyszer
Drog: MEM 3454
15 mg kapszula naponta egyszer
Drog: MEM 3454
50 mg kapszula naponta egyszer
Placebo Comparator: D
Drog: Placebo a MEM 3454-hez
Kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MATRICS kognitív akkumulátor teljes összetett pontszámában a 8. héten.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten.
Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MATRICS kognitív akkumulátor teljes összetett pontszámában a 4. és 10. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest – 4. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest – 4. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a különböző kognitív teszteken a 4., 8. és 10. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 10. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 10. héten
Funkcionális értékelések Változás az alapértékhez képest a következő teszteken a 8. és 10. héten: UPSA-2 és PSP
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és 10. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és 10. héten
Mellékhatások
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. hét
2., 4., 6., 8., 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memory Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEM 3454-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEM 3454

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel