Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Socket Preservation: A klinikai és szövettani vizsgálat

2018. február 12. frissítette: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Humán amnion chorion és Typ1 szarvasmarha kollagén membránjainak összehasonlítása a foglalat megőrzéséhez: Klinikai és szövettani vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a humán amnion chorion membrán (BioXclude®) használatát szabaddá váló gátként a gerinc megőrzésében, és hogy ennek a membránnak a szájüregi környezetnek való szándékos expozíciója károsan befolyásolja-e a gerinc gyógyulását, méreteit és a csontok vitalitását. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alveolaris bordák felszívódása gyakori következménye a foghúzás után, és kihívást jelent az implantátum beültetése során. Az alveoláris gerinc szélessége ismert, hogy 3, illetve 12 hónap elteltével felszívódik az eredeti méret 30%-ára és 50%-ára, amikor az extrakciós üreget hagyták magától begyógyulni (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinikai tanulmányok vizsgálták az aljzatnövelési technikát, hogy megakadályozzák a foglalat méretének összeomlását az extrakció után, és fenntartsák a gerinc szélességét és magasságát az implantátum beültetésénél. Ez a technika magában foglalja a foglalat beoltását csontrészecskékkel, majd az oltott foglalat zárómembránnal való lefedését. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang és Tsao 2008). A socket augmentáció során a csontrészecskék szerepe a csontképződés indukálása vagy az új csontképződés vázának biztosítása. A membrán szerepe az, hogy a csontrészecskéket az üregben tartsa, és kizárja a hám- és kötőszöveti sejteket az extrakciós üreg betelepítéséből, ezáltal lehetővé téve a csontsejtek benépesülését és új csont kialakítását. (Smukler, Landi et al. 1999). Az ideális membránnak nem kell immunológiai választ adnia, meg kell könnyítenie a szövetek integrációját, fenn kell tartania a vérrögteret, és jó kezelési tulajdonságokkal kell rendelkeznie (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Klinikai vizsgálatok során számos felszívódó és nem felszívódó barrier membránról számoltak be a foglalat tartósítására. Világosan kimutatták az új csontképződés változó arányát az implantátum beültetése előtt. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Több klinikai vizsgálatban xenograft kollagén membránt használtak a foglalat növelésére (Sevor és Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell és mtsai 2003; Wang és Tsao 2008).

A felszívódó membrán egy másik típusa, amelyet socket augmentáció céljából vizsgáltak, az allograft placenta membrán. A feldolgozott, dehidratált és sterilizált humán placenta amnion chorion membránt (ACM) számos klinikai alkalmazásban sikeresen alkalmazták a lágyrészek helyreállításában és regenerációjában. (Trelford és Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

Az ACM-et humán klinikai vizsgálatokban is alkalmazták a gingiva gyógyulásának és a csontképződésnek a kibővített üregekben és csontdefektusokban történő értékelésére (Wallace). 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

Ebben a vizsgálatban a kutatók két felszívódó membránt (allograft placental-BioXclude versus xenograft kollagén- Mem Lok) kívánnak összehasonlítani annak érdekében, hogy kiderítsék, vajon ezek közül az egyik membrán jobb lágyrész-gyógyulást és jobb csontminőséget biztosít-e az implantátumok behelyezése előtt. Mindkét membrán FDA által jóváhagyott és emberi használatra tesztelt. A tanulmányban javasolt felhasználásukat az FDA jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • menthetetlen foga legyen, késleltetett implantátummal tervezett kihúzással
  • az elszívónyílásoknak ép bukkális és nyelvi kérgi lemezekkel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • teljesen végtelen
  • Tervezze meg a teljes szájú foghúzást
  • sugárkezelés
  • ellenőrizetlen szisztémás rendellenességek
  • akut odontogén fertőzések
  • napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás
  • felszívódásgátló gyógyszerek szedése
  • terhes vagy teherbe eshet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BioXlude membrán
Az ebben a karban lévő alanyok demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograftot kapnak, amelyet BioXclude amnion-chorion membránnal borítanak a foghúzást követően
A BioXclude-ot az alveoláris gerinc felszívódásának megelőzésére fogják használni, üregcsont graft és amnion-chorion membrán lezárás révén.
Más nevek:
  • BioXclude membrán
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
Az ebben a karban lévő alanyok demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograftot kapnak, amelyet Mem-Lok kollagén membránnal borítanak a foghúzást követően
A Mem-Lok-ot az alveoláris gerinc felszívódásának megelőzésére fogják használni a csonthüvely-graft és a kollagén membrán lezárása révén.
Más nevek:
  • Mem-Lok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontminőség
Időkeret: 19,5 héttel a beavatkozás után
Átlagos létfontosságú csontképződés hisztomorfometrikus elemzéssel
19,5 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont mennyisége
Időkeret: 19,5 héttel a beavatkozás után
alveoláris gerinc függőleges és vízszintes mérése
19,5 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Snoasis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris gerinc növelése

Iratkozz fel