- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03422692
Socket Preservation: A klinikai és szövettani vizsgálat
Humán amnion chorion és Typ1 szarvasmarha kollagén membránjainak összehasonlítása a foglalat megőrzéséhez: Klinikai és szövettani vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alveolaris bordák felszívódása gyakori következménye a foghúzás után, és kihívást jelent az implantátum beültetése során. Az alveoláris gerinc szélessége ismert, hogy 3, illetve 12 hónap elteltével felszívódik az eredeti méret 30%-ára és 50%-ára, amikor az extrakciós üreget hagyták magától begyógyulni (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinikai tanulmányok vizsgálták az aljzatnövelési technikát, hogy megakadályozzák a foglalat méretének összeomlását az extrakció után, és fenntartsák a gerinc szélességét és magasságát az implantátum beültetésénél. Ez a technika magában foglalja a foglalat beoltását csontrészecskékkel, majd az oltott foglalat zárómembránnal való lefedését. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang és Tsao 2008). A socket augmentáció során a csontrészecskék szerepe a csontképződés indukálása vagy az új csontképződés vázának biztosítása. A membrán szerepe az, hogy a csontrészecskéket az üregben tartsa, és kizárja a hám- és kötőszöveti sejteket az extrakciós üreg betelepítéséből, ezáltal lehetővé téve a csontsejtek benépesülését és új csont kialakítását. (Smukler, Landi et al. 1999). Az ideális membránnak nem kell immunológiai választ adnia, meg kell könnyítenie a szövetek integrációját, fenn kell tartania a vérrögteret, és jó kezelési tulajdonságokkal kell rendelkeznie (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Klinikai vizsgálatok során számos felszívódó és nem felszívódó barrier membránról számoltak be a foglalat tartósítására. Világosan kimutatták az új csontképződés változó arányát az implantátum beültetése előtt. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Több klinikai vizsgálatban xenograft kollagén membránt használtak a foglalat növelésére (Sevor és Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell és mtsai 2003; Wang és Tsao 2008).
A felszívódó membrán egy másik típusa, amelyet socket augmentáció céljából vizsgáltak, az allograft placenta membrán. A feldolgozott, dehidratált és sterilizált humán placenta amnion chorion membránt (ACM) számos klinikai alkalmazásban sikeresen alkalmazták a lágyrészek helyreállításában és regenerációjában. (Trelford és Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
Az ACM-et humán klinikai vizsgálatokban is alkalmazták a gingiva gyógyulásának és a csontképződésnek a kibővített üregekben és csontdefektusokban történő értékelésére (Wallace). 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
Ebben a vizsgálatban a kutatók két felszívódó membránt (allograft placental-BioXclude versus xenograft kollagén- Mem Lok) kívánnak összehasonlítani annak érdekében, hogy kiderítsék, vajon ezek közül az egyik membrán jobb lágyrész-gyógyulást és jobb csontminőséget biztosít-e az implantátumok behelyezése előtt. Mindkét membrán FDA által jóváhagyott és emberi használatra tesztelt. A tanulmányban javasolt felhasználásukat az FDA jóváhagyta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menthetetlen foga legyen, késleltetett implantátummal tervezett kihúzással
- az elszívónyílásoknak ép bukkális és nyelvi kérgi lemezekkel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- teljesen végtelen
- Tervezze meg a teljes szájú foghúzást
- sugárkezelés
- ellenőrizetlen szisztémás rendellenességek
- akut odontogén fertőzések
- napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás
- felszívódásgátló gyógyszerek szedése
- terhes vagy teherbe eshet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BioXlude membrán
Az ebben a karban lévő alanyok demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograftot kapnak, amelyet BioXclude amnion-chorion membránnal borítanak a foghúzást követően
|
A BioXclude-ot az alveoláris gerinc felszívódásának megelőzésére fogják használni, üregcsont graft és amnion-chorion membrán lezárás révén.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
Az ebben a karban lévő alanyok demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograftot kapnak, amelyet Mem-Lok kollagén membránnal borítanak a foghúzást követően
|
A Mem-Lok-ot az alveoláris gerinc felszívódásának megelőzésére fogják használni a csonthüvely-graft és a kollagén membrán lezárása révén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontminőség
Időkeret: 19,5 héttel a beavatkozás után
|
Átlagos létfontosságú csontképződés hisztomorfometrikus elemzéssel
|
19,5 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont mennyisége
Időkeret: 19,5 héttel a beavatkozás után
|
alveoláris gerinc függőleges és vízszintes mérése
|
19,5 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Snoasis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris gerinc növelése
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásImplantátumok | Inferior Alveolar Approximation