Problémás ivók topiramát kezelése

Becslések szerint a lakosság 30%-a problémás alkoholfogyasztó (NIAAAA 2007). Magas elterjedtsége ellenére a problémás alkoholfogyasztókat alulvizsgálják, különös tekintettel azokra a gyógyszerekre, amelyek segíthetnek nekik alkoholfogyasztásukat biztonságos szintre csökkenteni. A vizsgálat kiterjed erre a betegpopulációra a topiramáttal végzett vizsgálat eredményeire, amely azt mutatta, hogy a gyógyszer jól tolerálható és hatásos a közepesen súlyos alkoholfüggő betegeknél (Johnson és mtsai, 2003).

Ez egy 13 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a topiramáttal (12 hét, amely alatt a vizsgálati gyógyszer adagját fokozatosan 200 mg-ra emelik szájon át, majd fenntartják, és 1 hétig csökkentik a gyógyszeres kezelést) és orvosi tanácsadást. csökkenteni az alkoholfogyasztást a problémás ivók körében (azaz olyan erősen ivók körében, akiknek nincs bizonyítéka az alkoholfüggőségre), akik csökkenteni akarják ivásukat.

A résztvevők heti vizsgálaton vesznek részt a vizsgálat első 5 hetében, majd kéthetente a vizsgálat utolsó 8 hetében, és véletlenszerűen osztják be őket, hogy napi rendszerességgel kapjanak topiramátot vagy placebót. A tanulmányi látogatásokon kívül a résztvevők beszámolnak napi hangulatukról, ivásukról és gyógyszerhasználatukról az Interactive Voice Response (IVR) rendszeren keresztül, amelyet minden este hívnak. A kezelést követő 3 és 6 hónappal a személyes nyomon követés értékelésére kerül sor, hogy mérni lehessen a kezelés hatásainak tartósságát. A tanulmány célja a genotípus és a topiramát-kezelésre adott válasz közötti kapcsolat vizsgálata is.

További cél egy részvizsgálat elvégzése a vizsgálat résztvevőitől bőrbiopsziával nyert bőrfibroblaszt sejtekből generált idegsejtek vizsgálatára (az alvizsgálatban való részvétel teljesen opcionális). Kezdetben megvizsgáljuk azokat a változókat, amelyek kulcsfontosságúak a neuronok sejtekből történő megbízható generálásához, és különféle laboratóriumi mérésekkel jellemezzük ezeket a neuronokat. Hosszabb távú cél az, hogy összehasonlítsák a génexpressziót azoknál az egyéneknél, akiknél a topiramát-kezelést követően erőteljesen csökkent az ivás azokkal az egyénekkel, akiknél nincs jótékony kezelés.

Egy másik további cél annak feltárása, hogy a topiramát terápiás és káros hatásai hasonlóak-e az antidepresszáns stabil kezelésében részesülő betegeknél, mint azoknál, akik nem részesülnek ilyen kezelésben. Bár feltáró jellegű, mivel nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek közvetlenül foglalkoznának ezzel a kérdéssel, az alanyokat a jelenlegi antidepresszáns terápia megléte vagy hiánya alapján rétegezzük.

A tanulmány hipotéziseinek gondos értékelése fontos információkkal szolgál a topiramát, mint a problémás ivók kezelésére szolgáló kezelés hatékonyságáról és hatásmechanizmusáról.