Progeszteron kezelés kokainfüggő nők számára: kísérleti tanulmány (PROG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok: Az elsődleges célok a kezelés hatékonyságára irányulnak. Viszonylag egyedülálló a kokainkezelési kísérletekben, az egyik fő eredménymérő a kokain kiújulásának ideje. Feltételezzük, hogy a PROG fenntartása megnöveli a kokain kiújulásához szükséges időt a placebo (PBO) kezeléséhez képest. Egy másik kokainnal kapcsolatos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 2 egymást követő héten át kokainból absztinenciát érnek el (a vizelettoxikológiai eredmények alapján) a kettős vak kezelési szakaszban. Végül megmérik a kokain-negatív vizelet arányát a kezelési kísérlet során. Feltételezzük, hogy a PROG csoportban a nők nagyobb mértékben csökkentik a kokainhasználatot, mint a PBO csoportban.
Másodlagos célok: 1) Annak meghatározása, hogy a laboratóriumi stresszorokra adott válasz előrejelzi-e a kezelés kimenetelét. Feltételezzük, hogy azok a nők, akiknél a legnagyobb a stresszreakció, rosszabbul teljesítenek a kezelés során, és a PROG fenntartása csökkenti a stresszt/szorongást, és ezáltal javítja a kezelés eredményét. 2) Határozza meg, hogy a kezelés visszatartása jobb-e a PROG csoportban, mint a PBO csoportban, és határozza meg, hogy a PROG fenntartása javítja-e az általános működést a PBO-val végzett kezeléshez képest a Clinical Global Inventory (CGI) alapján. Feltételezzük, hogy a PROG csoportban lévő nők jobb kezelésben maradnak, és javulnak a CGI-pontszámok, mint a PBO csoportban lévő nők.
Harmadlagos célok: Feltáró elemzések elvégzése annak meghatározására, hogy 1) a traumatörténet összefüggésben van-e a kezelési eredménnyel, és 2) a kezelési eredmények javulása összefügg-e a HIV magas kockázatú viselkedési formák csökkenésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18-60 év közötti nők, akik megfelelnek a jelenlegi kokainfüggőség (DSM-IV-TR) kritériumainak. Az önkéntesek megfelelhetnek a nikotin-, marihuána- vagy alkoholfüggőség kritériumainak, mindaddig, amíg a függőség másodlagos a kokainfüggőséggel szemben, és nem igényel semmilyen orvosi beavatkozást (lásd alább az alkoholfüggőségre vonatkozó további kizárásokat).
2. Használjon kokaint dohányzott vagy intranazális úton az elmúlt hónapban legalább négy napon keresztül, legalább heti kokainhasználattal.
3. Rendszeres menstruációs ciklusú (24-45 napos) nők, akik nem terhesek, a szűréskor vett terhességi vérvizsgálat eredménye alapján. El kell fogadniuk, hogy bizonyítottan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe. Ennek megerősítésére hetente vizelet terhességi teszteket kell végezni.
4. A nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és képesek legyenek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
1. Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a bipoláris zavar, a skizofrénia vagy a kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózis kivételével bármely más pszichotikus rendellenesség esetén.
2. A SCID-I/P által támogatott DSM-IV-TR által meghatározott jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének, akik a vizsgáló megítélése szerint instabilok, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés zavarná őket. Azok a rendellenességek, amelyek stabilak a pszichoterápia vagy a gyógyszeres kezelés során, nem kizáróak. Az egyének számára megengedett, hogy felírt zolpidemet és zaleplont vagy más álmatlanság elleni gyógyszert szedjenek, ha nincs bizonyíték ezektől az anyagoktól való függőségre.
3. Jelenlegi major depresszióban szenvedő egyének.
4. Azokat a személyeket, akik fiziológiásan függenek bármely más, orvosi beavatkozást igénylő drogtól (kivéve a nikotint vagy a kannabiszt), kizárásra kerülnek, és kezelésre utalják. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik súlyos alkoholfüggőséggel rendelkeznek, még fiziológiai függőség nélkül is, vagy bármilyen ismert alkohollal összefüggő betegségben szenvednek.
5. Nők, akiknél fennáll a következő orvosi ellenjavallatok bármelyike: nem diagnosztizált kóros nemi vérzés, ismert vagy gyanított emlő- vagy nemi szervek rákja, aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ilyen állapotok anamnézisében, aktív vagy közelmúltban (múlt éven belül) artériás thromboemboliás betegségek (pl. stroke, szívinfarktus), májműködési zavarok.
6. Kognitívan károsodott vagy krónikus szervi mentális zavarban szenvedő nők.
7. Jelenlegi öngyilkossági kockázattal rendelkező egyének.
8. Koronáriás érbetegségben szenvedő egyének, amelyeket a kórelőzmény jelez, vagy kóros EKG-re vagy szívtünetekre gyanakszik.
9. Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 150/90, vagy pulzusszám > 100 nyugodt ülés esetén), akut hepatitis (krónikusan enyhén emelkedett transzaminázszintű betegek a normál felső határának háromszorosa alattiak). , vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
10. Egyének, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Olyan személyek, akiknek törvényi felhatalmazása van (pl. a bebörtönzés elkerülése, pénzbeli vagy egyéb szankciók stb. elkerülése) a szerhasználat kezelési programjában való részvételre.
13. Orális mikronizált progeszteronnal szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységű nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebóval
|
megfelelő placebóval
|
|
Kísérleti: Orális mikronizált progeszteron
Orális mikronizált progeszteron (legfeljebb 400 mg/nap)
|
Orális mikronizált progeszteron (legfeljebb 400 mg/nap), olívaolajban szuszpendálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kokain-absztinencia a vizelet toxikológiai eredmények alapján
Időkeret: a próba utolsó 3 hetében
|
A kokaintól absztinens betegek százalékos aránya a vizsgálat utolsó 3 hetében (7-9. hét)
|
a próba utolsó 3 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzette Evans, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5568
- DPMCDA (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01DA022218 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .