Progesteronbehandeling voor cocaïneafhankelijke vrouwen: een pilotstudie (PROG)

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de criteria voor huidige cocaïneafhankelijkheid (DSM-IV-TR). Vrijwilligers mogen voldoen aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid van nicotine, marihuana of alcohol, zolang de afhankelijkheid secundair is aan cocaïneverslaving en geen medische tussenkomst vereist (zie aanvullende uitsluitingen voor alcoholafhankelijkheid hieronder).

  2. Gebruik in de afgelopen maand ten minste vier dagen cocaïne via gerookte of intranasale weg, met ten minste wekelijks cocaïnegebruik.

  3. Vrouwen met regelmatige menstruatiecycli (24-45 dagen) die niet zwanger zijn, op basis van de resultaten van een bloedzwangerschapstest die is afgenomen tijdens de screening. Ze moeten ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie met bewezen werkzaamheid te gebruiken en ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden. Om dit te bevestigen, zullen er wekelijks urine-zwangerschapstesten worden uitgevoerd.

  4. Vrouwen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik.

  2. Individuen met een actuele as I psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR ondersteund door de SCID-I/P die naar het oordeel van de onderzoeker onstabiel zijn of zouden worden verstoord door studiemedicatie. Aandoeningen die stabiel zijn op psychotherapie of farmacotherapie zullen niet worden uitgesloten. Individuen mogen voorgeschreven zolpidem en zaleplon of andere medicijnen tegen slapeloosheid gebruiken als er geen bewijs is van afhankelijkheid van deze stoffen.

  3. Personen met een huidige depressieve stoornis.

  4. Individuen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (met uitzondering van nicotine of cannabis) die medische tussenkomst vereisen, worden uitgesloten en doorverwezen voor behandeling. Personen met ernstige alcoholafhankelijkheid, zelfs zonder fysiologische afhankelijkheid, of met een bekende aan alcohol gerelateerde ziekten, worden ook uitgesloten.

  5. Vrouwen met een van de volgende medische contra-indicaties: niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen, bekende of vermoede voorgeschiedenis van borst- of genitale kanker, actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen, actieve of recente (in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekten (bijv. beroerte, hartinfarct), leverdisfunctie.

  6. Vrouwen die cognitief gehandicapt zijn of een chronische organische psychische stoornis hebben.

  7. Personen met actueel suïcidaal risico.

  8. Personen met coronaire vasculaire aandoeningen zoals blijkt uit de anamnese of vermoed door een abnormaal ECG of een voorgeschiedenis van cardiale symptomen.

  9. Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 150/90, of hartslag > 100 bij stilzitten), acute hepatitis (patiënten met chronische licht verhoogde transaminasen < 3x bovengrens van normaal zijn acceptabel) of ongecontroleerde diabetes.

  10. Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.

  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  12. Personen die wettelijk verplicht zijn (bijv. om opsluiting, geldelijke of andere straffen, enz. te voorkomen) om deel te nemen aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik.

  13. Vrouwen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor oraal gemicroniseerd progesteron.