Лечение прогестероном женщин, зависимых от кокаина: пилотное исследование (PROG)

Критерии включения:

• 1. Женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям текущей кокаиновой зависимости (DSM-IV-TR). Добровольцы могут соответствовать критериям злоупотребления или зависимости от никотина, марихуаны или алкоголя, если зависимость является вторичной по отношению к кокаиновой зависимости и не требует какого-либо медицинского вмешательства (см. дополнительные исключения для алкогольной зависимости ниже).

  2. Употреблять кокаин курительным или интраназальным путем не менее четырех дней за последний месяц, по крайней мере, еженедельно.

  3. Женщины с регулярным менструальным циклом (24-45 дней), не беременные, по результатам анализа крови на беременность, взятого во время скрининга. Они должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции с доказанной эффективностью и согласие не беременеть во время исследования. Для подтверждения этого еженедельно будут проводиться анализы мочи на беременность.

  4. Женщины должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• 1. Соответствует критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками.

  2. Лица с любым текущим психическим расстройством оси I, как определено в DSM-IV-TR, подтвержденным SCID-I/P, которые, по мнению исследователя, нестабильны или могут быть нарушены исследуемым лекарством. Нарушения, которые стабилизируются при психотерапии или фармакотерапии, не являются исключением. Людям будет разрешено принимать прописанные золпидем и залеплон или другие лекарства от бессонницы, если нет доказательств зависимости от этих веществ.

  3. Лица с текущим большим депрессивным расстройством.

  4. Лица, физиологически зависимые от любых других наркотиков (за исключением никотина или каннабиса), которые требуют медицинского вмешательства, будут исключены и направлены на лечение. Лица с тяжелой алкогольной зависимостью, даже без физиологической зависимости, или с любыми известными заболеваниями, связанными с алкоголем, также будут исключены.

  5. Женщины, у которых есть какие-либо из следующих медицинских противопоказаний: недиагностированное аномальное генитальное кровотечение, известный или подозреваемый в анамнезе рак молочной железы или генитальный рак, активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или история этих состояний, активное или недавнее (в течение последнего года) артериальное тромбоэмболические заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда), нарушение функции печени.

  6. Женщины с когнитивными нарушениями или страдающие хроническим органическим психическим расстройством.

  7. Лица с текущим суицидальным риском.

  8. Лица с ишемической болезнью сердца, на которые указывает анамнез или подозрение на аномалии ЭКГ или сердечные симптомы в анамнезе.

  9. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 150/90 или ЧСС > 100 при спокойном сидении), острый гепатит (приемлемы пациенты с хроническим умеренно повышенным уровнем трансаминаз < 3-кратного верхнего предела нормы) или неконтролируемый диабет.

  10. Лица с судорогами в анамнезе.

  11. Беременные или кормящие женщины.

  12. Лица, которым по закону предписано (например, чтобы избежать тюремного заключения, денежного или иного наказания и т. д.) участвовать в программе лечения от токсикомании.

  13. Женщины с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к пероральному микронизированному прогестерону.