A Ramelteon hosszú távú hatékonysága az endokrin funkcióra krónikus álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeknél

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Szövegfelülvizsgálata által meghatározott elsődleges álmatlansága volt legalább 3 hónapja, és az anamnézisében nappali panasz(ok) szerepelt, amelyek alvászavarral járnak.
• Szubjektív alvási késleltetése (sSL) legalább 45 perc, szubjektív teljes alvási ideje pedig legfeljebb 6,5 óra egy hétből legalább 3 éjszakán keresztül.
• A szokásos lefekvés 20:30 és 12:00 között van.
• A szokásos ébredési idő 5:00 és 10:00 között van.
• A férfi és női alanyok szérum prolaktinjának, luteinizáló hormonjának, tüszőstimuláló hormonjának, adrenokortikotrop hormonnak, pajzsmirigy-stimuláló hormonnak, trijódtironinnak és tiroxinnak a normál tartományon belül kell lenniük. A luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon normál tartományai női alanyoknál a menstruációs fázisok közül a legalacsonyabb értéktől a menstruációs fázisok közül a legmagasabb értékig terjednek.
• A testtömegindex 18 és 34 között van, beleértve.
• A férfi alanyok szérum tesztoszteron értékének legalább 150 ng/dl-nek kell lennie.
• A női alanyok szérum ösztradiol értékének a normál tartományon belül kell lennie.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
• Korábban részt vett egy ramelteonnal végzett vizsgálatban.
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az 1. napot megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az 1. napot megelőző három hónapon belül a foglalkoztatás (pl. műszakos dolgozó) által megkövetelt alvási ütemterv-módosítások, vagy a szűrést megelőző hét napon belül háromnál több időzónát repültek át.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta edzési rutinját az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség, nyugtalan láb szindróma, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
• Pszichiátriai rendellenesség (beleértve a szorongást vagy a depressziót) az elmúlt 12 hónapban.
• Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, a szöveg átdolgozásában meghatározottak szerint, és/vagy rendszeresen fogyaszt naponta 4 vagy több alkoholos italt.
• Jelenlegi jelentős neurológiai (beleértve a pszichiátriai és kognitív rendellenességeket), máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha az 1. nap előtt 30 nappal a protokoll szerint engedélyezett gyógyszeres kezeléssel jelenleg kontrollált és stabil.
• Éjszakai ébredéskor dohánytermékeket használ.
• Használt melatonint vagy egyéb olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót 1 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az 1. napot megelőzően.
• Bármilyen központi idegrendszeri gyógyszert használt az 1. napot megelőző 1 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb). Ezeket a gyógyszereket nem szabad pszichiátriai rendellenességek kezelésére használni.
• Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Pozitív hepatitis panel, beleértve az anti-hepatitis vírust (csak az immunglobulin M kizárás), az anti-hepatitis B felületet (kivéve azoknál az alanyoknál, akik hepatitis B vírus elleni védőoltást kaptak), a hepatitis B felületi antigént, az anti-hepatitis B magot (csak az immunglobulin M kirekesztő), vagy hepatitis C ellenes vírus.
• Bármilyen jelentős endokrin patológia határeseti laboratóriumi eredmények alapján.

• Bármely további feltétel(ek), amelyek a nyomozó véleménye szerint:

  • befolyásolja az endokrin funkciót (pl. pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség)
  • megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését, ill
  • nem szolgálja az alany legjobb érdekét a vizsgálatban való részvételhez.
• Reggeli szérum kortizol a szűrővizsgálaton kevesebb, mint 7,0 μg/dl.

• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

  • anxiolitikumok
  • hipnotikumok
  • antidepresszánsok
  • görcsoldók
  • nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • szisztémás szteroidok
  • légúti stimulánsok (pl. teofillin) és dekongesztánsok
  • vény nélkül kapható és vényköteles stimulánsok
  • vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
  • központi idegrendszerre ható gyógyszerek
  • kábító fájdalomcsillapítók
  • bétablokkolók
  • Orbáncfű
  • kava-kava
  • gingko biloba
  • melatonin
  • egyéb gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót.