Długoterminowa skuteczność ramelteonu na funkcje hormonalne u dorosłych pacjentów z przewlekłą bezsennością

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
• Cierpiała na bezsenność pierwotną, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision, przez co najmniej 3 miesiące oraz historię dolegliwości związanych z zaburzeniami snu w ciągu dnia.
• Ma subiektywne opóźnienie snu (sSL) większe lub równe 45 minut i subiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 6,5 godziny przez co najmniej 3 noce w ciągu jednego tygodnia.
• Zwyczajowa pora snu to między 20:30 a 12:00.
• Zwyczajowy czas przebudzenia to między 5:00 a 10:00.
• Mężczyźni i kobiety muszą mieć w surowicy prolaktynę, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, hormon adrenokortykotropowy, hormon stymulujący tarczycę, trijodotyroninę i tyroksynę w prawidłowym zakresie. Normalne zakresy dla hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego dla pacjentek zostaną określone jako najniższa wartość wśród faz menstruacyjnych do najwyższej wartości wśród faz menstruacyjnych.
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.
• Mężczyźni muszą mieć wartości testosteronu w surowicy większe lub równe 150 ng na dl.
• Kobiety muszą mieć wartości estradiolu w surowicy w normalnym zakresie.

Kryteria wyłączenia

• Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem ramelteonu.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym i/lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed dniem 1 lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swój program ćwiczeń w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• kiedykolwiek w historii występowały drgawki, bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół niespokojnych nóg, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
• Historia zaburzeń psychicznych (w tym lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja tekstowa i/lub regularne spożywanie 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie.
• Obecna istotna choroba neurologiczna (w tym zaburzenia psychiczne i poznawcze), wątroby, nerek, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna dzięki lekom dozwolonym w protokole na 30 dni przed dniem 1.
• Używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
• Stosował melatoninę lub inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie w ciągu 1 tygodnia (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
• Zażył dowolny lek na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 tygodnia (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1. Leki te nie mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Dodatni panel wirusowego zapalenia wątroby obejmujący przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (tylko immunoglobulina M jest wykluczona), powierzchniowe przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rdzeń przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wyłącznie immunoglobulina M jest wykluczające) lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Każda istotna patologia endokrynologiczna oparta na granicznych wynikach laboratoryjnych.

• Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii Badacza:

  • wpływają na funkcje endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)
  • zabronić uczestnikowi ukończenia badania lub
  • udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
• Poranny poziom kortyzolu w surowicy podczas wizyty przesiewowej poniżej 7,0 μg na dl.

• Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

  • anksjolityki
  • nasenne
  • leki przeciwdepresyjne
  • leki przeciwdrgawkowe
  • uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
  • steroidy ogólnoustrojowe
  • środki pobudzające oddychanie (np. teofilina) i leki zmniejszające przekrwienie
  • stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
  • pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
  • leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  • narkotyczne środki przeciwbólowe
  • beta-blokery
  • Dziurawiec
  • kava-kava
  • miłorząb dwuklapowy
  • melatonina
  • inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu/budzenia.