Langzeitwirksamkeit von Ramelteon auf die endokrine Funktion bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Hat primäre Schlaflosigkeit im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision für mindestens 3 Monate und eine Vorgeschichte von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
• Hat eine subjektive Schlaflatenz (sSL) von mindestens 45 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit von weniger als oder gleich 6,5 Stunden für mindestens 3 Nächte in einer Woche.
• Die gewöhnliche Schlafenszeit ist zwischen 20:30 Uhr und 00:00 Uhr.
• Die gewöhnliche Aufwachzeit ist zwischen 5:00 Uhr und 10:00 Uhr.
• Männliche und weibliche Probanden müssen Serumprolaktin, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon, adrenocorticotropes Hormon, thyreoideastimulierendes Hormon, Trijodthyronin und Thyroxin im normalen Bereich haben. Normalbereiche für luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon für weibliche Probanden werden als der niedrigste Wert unter den Menstruationsphasen bis zum höchsten Wert unter den Menstruationsphasen definiert.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich.
• Männliche Probanden müssen Serum-Testosteronwerte von mindestens 150 ng pro dl aufweisen.
• Weibliche Probanden müssen Serumöstradiolwerte im normalen Bereich haben.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Zuvor an einer Studie mit Ramelteon teilgenommen.
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Änderungen des Schlafplans, die aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 erforderlich sind, oder innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening über mehr als drei Zeitzonen geflogen sind.
• An einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen oder ihre Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 wesentlich geändert hat.
• Hatte jemals eine Vorgeschichte von Anfällen, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Restless-Legs-Syndrom, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
• Geschichte der psychiatrischen Störung (einschließlich Angst oder Depression) innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision definiert und / oder regelmäßig 4 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag konsumiert.
• Aktuelle signifikante neurologische (einschließlich psychiatrische und kognitive Störungen), hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankungen, es sei denn, sie sind derzeit kontrolliert und stabil mit protokollzugelassenen Medikamenten 30 Tage vor Tag 1.
• Konsumiert Tabakprodukte während des nächtlichen Erwachens.
• Verwendung von Melatonin oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf-/Wachfunktion innerhalb von 1 Woche (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 beeinträchtigen.
• Verwendung eines Medikaments für das Zentralnervensystem innerhalb von 1 Woche (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor Tag 1. Diese Medikamente dürfen nicht zur Behandlung psychiatrischer Störungen verwendet worden sein.
• Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Positives Hepatitis-Panel, einschließlich Anti-Hepatitis-A-Virus (nur Immunglobulin M ist ausschließend), Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (außer bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Virusimpfung erhalten haben), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-B-Kern (nur Immunglobulin M ist ausschließend) oder Anti-Hepatitis-C-Virus..
• Jede signifikante endokrine Pathologie basierend auf grenzwertigen Laborergebnissen.

• Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers:

  • Auswirkungen auf die endokrine Funktion (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • dem Probanden verbieten, die Studie abzuschließen, oder
  • nicht im besten Interesse des Probanden liegt, an der Studie teilzunehmen.
• Morgenserum-Cortisol beim Screening-Besuch von weniger als 7,0 μg pro dl.

• Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

  • Anxiolytika
  • Hypnotika
  • Antidepressiva
  • Antikonvulsiva
  • sedierende H1-Antihistaminika
  • systemische Steroide
  • Atemstimulanzien (z. B. Theophyllin) und abschwellende Mittel
  • rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
  • rezeptfreie und verschreibungspflichtige Diäthilfen
  • zentralnervöse Wirkstoffe
  • narkotische Analgetika
  • Betablocker
  • Johanniskraut
  • Kava-Kava
  • Ginkgo Biloba
  • Melatonin
  • andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf-/Wachfunktion beeinflussen.