- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04774159
Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére (LEADER-PAD)
Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknélE a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére: Randomizált vizsgálat (Vanguard fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noel C Chan, MD
- Telefonszám: 40727 905-521-2100
- E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Tyrwhitt
- E-mail: leaderpad@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Ferguson
-
Kutatásvezető:
- Shirley Jansen, MBChB
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kutatásvezető:
- Thomas Vanassche, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristine Vanheule
-
-
-
-
-
Campina Grande do Sul, Brazília
- Toborzás
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Kutatásvezető:
- Dalton Precoma, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliane Sehnem
-
Canoas, Brazília
- Toborzás
- Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andressa Baumbach
-
Kutatásvezető:
- Euler Manenti, MD
-
Dois Vizinhos, Brazília
- Toborzás
- Incore
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruna Dotto
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Precoma, MD
-
Goiânia, Brazília
- Toborzás
- Via Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Lohana Queiroz
-
Kutatásvezető:
- Weimar Souza, MD
-
Matão, Brazília
- Toborzás
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Kutatásvezető:
- Cesar Minelli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucileni Borin
-
Ponta Grossa, Brazília
- Toborzás
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
-
Kapcsolatba lépni:
- Milena Goulart
-
Kutatásvezető:
- Mario Costa, MD
-
Porto Alegre, Brazília
- Toborzás
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruna Machado
-
Kutatásvezető:
- Oscar Dutra, MD
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kutatásvezető:
- Kenji Nishinari, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalia Lys Trindade Santos
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
-
Kutatásvezető:
- Fabio Rossi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Almeida
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília
- Toborzás
- Clínica Procárdio
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Zimmermann
-
Kutatásvezető:
- Sergio Zimmermann, MD
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Toborzás
- AMCOR
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Zuleta
-
Kutatásvezető:
- Ivan Zuleta, MD
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Toborzás
- Cardiolife
-
Kapcsolatba lépni:
- Mayra Sanchez Velez
-
Kutatásvezető:
- Mayra Sanchez Velez, MD
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Toborzás
- Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Patricio Lopez Villalba
-
Kutatásvezető:
- Jose Patricio Lopez Villalba, MD
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Toborzás
- UniCarMeDr.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Carlos Duarte Vera
-
Kutatásvezető:
- Yan Carlos Duarte Vera, MD
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bradford Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Mercer
-
Kutatásvezető:
- Kevin Mercer, MD
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Chowdhury
-
Kutatásvezető:
- Mohammed Chowdhury, MBChB
-
Hull, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Hull Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Chetter
-
Kutatásvezető:
- Ian Chetter, MD
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Leeds Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Bailey
-
Kutatásvezető:
- Marc Bailey, MD
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Glenfield Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Badri Vijaynagar
-
Kutatásvezető:
- Badri Vijaynagar, MD
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. Thomas Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bijan Modarai
-
Kutatásvezető:
- Bijan Modarai, MBBS
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. George's University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Moxey
-
Kutatásvezető:
- Paul Moxey, MD
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil Stather
-
Kutatásvezető:
- Phil Stather, MD
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Patterson
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Patterson, MBBS
-
-
England
-
Brighton, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Sussex County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Whyte
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Elahwal, MD
-
Bristol, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seeve Suppiah
-
Kutatásvezető:
- Robert Hinchliffe, MD
-
Canterbury, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Kent and Canterbury Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Edobhiye
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Bahia, MD
-
Plymouth, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Derriford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Shainberg
-
Kutatásvezető:
- Devender Mittapalli, MD
-
Wakefield, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Pinderfields Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Sylvester
-
Kutatásvezető:
- Patrick Coughlin, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachael Forsythe
-
Kutatásvezető:
- Rachael Forsythe, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Mena-Hurtado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- University of Florida - Gainesville
-
Kutatásvezető:
- Samir Shah, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir Shah
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sashi Inkollu
-
Kutatásvezető:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
- Toborzás
- University Of Chicago Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Trissa Babrowski, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Trissa Babrowski
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamer Boules
-
Kutatásvezető:
- Tamer Boules, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanislav Henkin
-
Kutatásvezető:
- Stanislav Henkin, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers University
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim Salem
-
Kutatásvezető:
- Karim Salem, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kutatásvezető:
- Katharine McGinigle, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine McGinigle
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Rymer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Rymer
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Toborzás
- Duke Regional Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Rymer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Rymer
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Duke Raleigh Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Rymer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Rymer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jake Hemingway, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jake Hemingway
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Aday
-
Kutatásvezető:
- Aaron Aday, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Beckman
-
Kutatásvezető:
- Josh Beckman, MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Southwest Family Medicine
-
Kutatásvezető:
- Chrisette Dharma, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chrisette Dharma
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Toborzás
- Texas Tech University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Debarata Mukherjee
-
Kutatásvezető:
- Debarata Mukherjee, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kutatásvezető:
- David Dexter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Dexter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jake Hemingway, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jake Hemingway
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell Dyer
-
Kutatásvezető:
- Mitchell Dyer, MD
-
-
-
-
-
Deventer, Hollandia
- Toborzás
- Deventer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- R.B.M. van Tongeren
-
Kutatásvezető:
- Bob van Tongeren, MD
-
Doetinchem, Hollandia
- Toborzás
- Slingeland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- D.M. Scharn
-
Kutatásvezető:
- Dirk Scharn, MD
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- B.R. Saleem
-
Kutatásvezető:
- Ben Saleem, MD
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Teraa
-
Kutatásvezető:
- Martin Teraa, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Emi Sanders
-
Kutatásvezető:
- Caleb Zavitz, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Toborzás
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Robert Welsh, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Welsh
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Toborzás
- Hamilton General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Noel Chan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Zondag
- Telefonszám: 40430 905-527-4322
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Adam Power, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Novick
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Vascular Health Bronte
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Machon
-
Kutatásvezető:
- Beverley Chan, MD
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Corcare Cardiovascular Research Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bev Bozek
-
Kutatásvezető:
- Alan Joseph Ricci, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Niagara Health System
-
Kutatásvezető:
- Blair Leonard, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Charlebois
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Sunnybrook Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Summers deLuca
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Kayssi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Naomi Eisenberg
-
Kutatásvezető:
- Graham Roche-Nagle, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Guylaine Marcotte
-
Kutatásvezető:
- William Fortin, MD
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
- Toborzás
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Gagnon
-
Kutatásvezető:
- François Caron, MD
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Basel, Angiology
-
Kutatásvezető:
- Daniel Staub, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Meurer
-
Bellinzona, Svájc
- Toborzás
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario del Giorno
-
Kutatásvezető:
- Rosario del Giorno, MD
-
Fribourg, Svájc
- Toborzás
- Hfr Fribourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Foucras
-
Kutatásvezető:
- Rolf Engelberger, MD
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadège Koffi
-
Kutatásvezető:
- Marc Righini, MD
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Spescha
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliane Probst
-
Kutatásvezető:
- Stefano Barco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a felvételhez:
- Életkor > 18 év
Tünetekkel járó alsó végtagi PAD* anamnézisében egy vagy több magas kockázatú tünet:
- tünetekkel járó alsó végtagi PAD a következő kockázati tényezők egyikével: [>1 érrendszeri ágy, amelyet érelmeszesedés érint, cukorbetegség jelenléte, szívelégtelenség anamnézisében vagy alacsonyabb eGFR (< 60 ml/perc)]
- vagy korábbi alsó végtagi revascularisatio
- vagy korábbi végtag- vagy lábamputáció
- vagy Fontaine 3 vagy 4 tünet/jel
- A páciens írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Jegyzet:
* Az alsó végtag PAD-jét az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:
- intermittáló claudicatio jelenléte és egy vagy több boka/kar vérnyomásarány (ABI) < 0,90 vagy perifériás artéria szűkület >50%, angiográfiával vagy duplex ultrahanggal dokumentálva; vagy
- a kórelőzményben revaszkularizáció, amelyet végtag bypass műtétként vagy perkután transzluminális angioplasztikánként iliaca vagy infra-inguinalis artériák vagy extra-anatómiai végtag bypass műtétként határoztak meg; vagy
- végtag vagy láb amputációja makrovaszkuláris artériás érbetegség miatt
Kizárási kritériumok:
- A kolhicin ellenjavallata
- Más klinikai indikáció esetén a kolhicin szükséges
- Aktív hasmenés
- Kreatinin-clearance < 15 ml/perc
- Cirrózis vagy súlyos krónikus májbetegség
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, akit nem véd megbízható fogamzásgátlás, vagy a vizsgálat ideje alatt fogantatást tervez
- A következők bármelyikének jelenlegi vagy tervezett használata: ciklosporin, verapamil, HIV proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek vagy makrolid antibiotikumok (az azitromicin kivételével)
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy valószínűleg nem térnek vissza nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Kolchicin napi 0,5 mg a vizsgálat időtartama alatt
|
Kolchicin 0,5 mg tabletta naponta Az aktív gyógyszer és a placebo ugyanolyan megjelenésű, és nem különböztethető meg egymástól. Minden vizsgálót, vizsgálati személyzetet és pácienst megvakítanak a kábítószer-kezelési megbízástól. A próbakezelési kellékeket biztonságos, korlátozott hozzáférésű helyen kell tárolni, az IP kellékanyag címkéjén megadott tárolási feltételek mellett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kolchicin-Placebo
Kolchicin-Placebo naponta
|
Colchicin-Placebo tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és végtag események (MACE vagy MALE)
Időkeret: 3-5 év
|
Ez az összetett kimenetel kardiovaszkuláris halálozásból, szívinfarktusból, stroke-ból és súlyos végtag-ischaemiából áll, amely érrendszeri beavatkozást (azaz farmakológiai reperfúziót, endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizációt) vagy jelentős vaszkuláris amputációt (boka/transtibiális amputáció vagy magasabb) igényel.
|
3-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett FÉRFI
Időkeret: 3-5 év
|
Ez az összetett végeredmény magában foglalja a jelentősebb, nemkívánatos végtagi eseményeket (MALE), valamint a revascularisatiót új szűkület vagy elzáródás új vagy súlyosbodó claudicatiója miatt, amelyet a szűrés során egy korábbi beavatkozás után észleltek.
|
3-5 év
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 3-5 év
|
A halált szív- és érrendszeri vagy nem szív- és érrendszeri típusúnak kell minősíteni.
Minden egyértelműen szív- és érrendszeri eredetű vagy ismeretlen okból bekövetkezett haláleset kardiovaszkulárisnak minősül.
Csak a nem szív- és érrendszeri eredetű okok (pl. rák) miatti halálesetek minősülnek nem kardiovaszkulárisnak.
|
3-5 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3-5 év
|
Az akut szívizominfarktus (AMI) akut szívizom-sérülést és az akut myocardialis ischaemia klinikai bizonyítékát igényli
|
3-5 év
|
|
Stroke
Időkeret: 3-5 év
|
A stroke akut fokális vagy globális* neurológiai diszfunkciót igényel, amelyet primer vérzés vagy infarktus okozta agyi vagy retina érsérülés okoz.
|
3-5 év
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 3-5 év
|
Kórházba kerülés bármilyen okból
|
3-5 év
|
|
Akut vagy krónikus végtagveszélyes ischaemia
Időkeret: 3-5 év
|
Ez egy súlyos végtag-ischaemia epizódként definiálható, amely akut vaszkuláris beavatkozást (azaz farmakológiai reperfúziót, endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizációt) vagy jelentős vaszkuláris amputációt (a boka- vagy transztibiális amputációt vagy magasabbat) igényel.
|
3-5 év
|
|
Teljes vaszkuláris amputáció
Időkeret: 3-5 év
|
Minden vaszkuláris amputáció
|
3-5 év
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 3-5 év
|
Minden okból (CV és nem CV) halálozás
|
3-5 év
|
|
Bármilyen trombózis vagy thromboembolia (artériás és vénás)
Időkeret: 3-5 év
|
Minden artériás és vénás thromboembolia
|
3-5 év
|
|
Fontaine színpad
Időkeret: 3-5 év
|
Ez az osztályozási rendszer a betegek klinikai megjelenését a PAD négy szakaszába sorolja
|
3-5 év
|
|
A globális mindennapi tevékenységek standard értékelése (SAGEA)
Időkeret: 3-5 év
|
A Globális mindennapi tevékenységek standard értékelése (SAGEA) egy 15 elemből álló eszköz a mindennapi élet tevékenységeinek értékelésére, beleértve a magasabb szintű végrehajtói funkciókat, amelyeket társadalmi helyzetekben, mindennapi tevékenységekben és a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben használnak.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek. Ez egy 15 elemből álló kérdőív, és a pontszámok 0-tól, amely egy nagyon független résztvevőt ír le a tevékenységek széles spektrumában, és 48-tól, amely egy nagyon függő résztvevőt ír le.
|
3-5 év
|
|
Vaszkuláris életminőség kérdőív-6 (VascQOL-6)
Időkeret: 3-5 év
|
Hat tételes vaszkuláris életminőségi eszköz: Az összpontszámot az egyes kérdések pontszámának összegzésével kapjuk meg, ami 6 és 24 közötti pontszámot eredményez.
A magasabb érték jobb egészségi állapotot jelez.
|
3-5 év
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3-5 év
|
Egy felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget.
Minden domain 5-ös súlyossági besorolást kap, amely a „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémákig” terjed.
|
3-5 év
|
|
Minden revascularisatio (coronaris vagy cerebrovascularis vagy alsó végtag vagy más perifériás revascularisatio)
Időkeret: 3-5 év
|
Szívkoszorúér vagy agyi-ér vagy alsó végtag vagy más perifériás revascularisatio
|
3-5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális toxicitás (például hasmenés, hányinger vagy hányás) előfordulása, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezi
Időkeret: 3-5 év
|
Biztonsági eredmény
|
3-5 év
|
|
Izomfájdalom (myalgia vagy myositis), amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezi
Időkeret: 3-5 év
|
Biztonsági eredmény
|
3-5 év
|
|
Kórházi kezeléshez vezető fertőzés (pl. tüdőgyulladás).
Időkeret: 3-5 év
|
Biztonsági eredmény
|
3-5 év
|
|
A rák új diagnózisa
Időkeret: 3-5 év
|
Biztonsági eredmény
|
3-5 év
|
|
Veseelégtelenség (dialízis vagy veseátültetés szükségességeként)
Időkeret: 3-5 év
|
Egyéb érdekes eredmények
|
3-5 év
|
|
A vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető neuropátia
Időkeret: 3-5 év
|
Egyéb érdekes eredmények
|
3-5 év
|
|
Neutropénia, amely a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezet
Időkeret: 3-5 év
|
Egyéb érdekes eredmények
|
3-5 év
|
|
Vérzés
Időkeret: 3-5 év
|
Egyéb érdekes eredmények
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Stroke
- Gyulladás
- Perifériás artériás betegség
- Miokardiális infarktus
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- Alkaloidok
- Kolchicin
- Tabletta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEADER-PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .