Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére (LEADER-PAD)

2026. október 1. frissítette: Noel Chan, Population Health Research Institute

Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknélE a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére: Randomizált vizsgálat (Vanguard fázis)

The Low dose ColchicinE in pAtients with peripheral Artery DiseasE to address residual vascular Risk (LEADER-PAD) trial will evaluate if anti-inflammatory therapy with colchicine will reduce vascular events in patients with symptomatic peripheral artery disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The LEADER-PAD trial is a randomized, double blind, multicenter trial with an active run-in period, comparing low dose colchicine 0.5 mg daily with placebo in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) to prevent vascular events (myocardial infarction, stroke, cardiovascular deaths, acute limb ischemia and vascular amputation). The sample size for the trial is 6,150 participants. The primary outcome for the trial is major adverse cardiovascular and limb events (MACE and MALE). This composite outcome consists of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6150

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Noel C Chan, MD
Telefonszám: 40727 905-521-2100
E-mail: Noel.Chan@TAARI.CA

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Sumathy Rangarajan
E-mail: leaderpad@phri.ca

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Box Hill, Ausztrália, 3128
    - Toborzás
    - Eastern Health-Box Hill Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anthony Dear
    - Kutatásvezető:
      
      Anthony Dear, MBBS
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Ausztrália
    - Toborzás
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Louise Ferguson
    - Kutatásvezető:
      
      Shirley Jansen, MBChB
Belgium
- - Leuven, Belgium
    - Toborzás
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
    - Kutatásvezető:
      
      Thomas Vanassche, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristine Vanheule
Brazília
- - Campina Grande do Sul, Brazília
    - Toborzás
    - Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    - Kutatásvezető:
      
      Dalton Precoma, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eliane Sehnem
  - Canoas, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andressa Baumbach
    - Kutatásvezető:
      
      Euler Manenti, MD
  - Dois Vizinhos, Brazília
    - Toborzás
    - Incore
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bruna Dotto
    - Kutatásvezető:
      
      Leonardo Precoma, MD
  - Goiânia, Brazília
    - Toborzás
    - Via Medica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lohana Queiroz
    - Kutatásvezető:
      
      Weimar Souza, MD
  - Matão, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
    - Kutatásvezető:
      
      Cesar Minelli, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lucileni Borin
  - Ponta Grossa, Brazília
    - Toborzás
    - Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Milena Goulart
    - Kutatásvezető:
      
      Mario Costa, MD
  - Porto Alegre, Brazília
    - Toborzás
    - Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bruna Machado
    - Kutatásvezető:
      
      Humberto Vaz, MD
  - São Paulo, Brazília
    - Toborzás
    - CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
    - Kutatásvezető:
      
      Fabio Rossi, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valeria Almeida
  - São Paulo, Brazília, 05403-010
    - Toborzás
    - University of Sao Paulo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivan Casella
    - Kutatásvezető:
      
      Ivan Casella, MD
  - São Paulo, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    - Kutatásvezető:
      
      Kenji Nishinari, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nathalia Lys Trindade Santos
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brazília
    - Toborzás
    - Clínica Procárdio
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elizabeth Zimmermann
    - Kutatásvezető:
      
      Sergio Zimmermann, MD
Ecuador
- - Quito, Ecuador
    - Toborzás
    - AMCOR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivan Zuleta
    - Kutatásvezető:
      
      Ivan Zuleta, MD
- Pichincha
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Toborzás
    - Cardiolife
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mayra Sanchez Velez
    - Kutatásvezető:
      
      Mayra Sanchez Velez, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Toborzás
    - Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba
    - Kutatásvezető:
      
      Jose Patricio Lopez Villalba, MD
  - Quito, Pichincha, Ecuador
    - Toborzás
    - UniCarMeDr.D
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yan Carlos Duarte Vera
    - Kutatásvezető:
      
      Yan Carlos Duarte Vera, MD
Egyesült Királyság
- - Bradford, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Bradford Teaching Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kevin Mercer
    - Kutatásvezető:
      
      Kevin Mercer, MD
  - Cambridge, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Cambridge University Hospitals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mohammed Chowdhury
    - Kutatásvezető:
      
      Mohammed Chowdhury, MBChB
  - Hull, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Hull Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ian Chetter
    - Kutatásvezető:
      
      Ian Chetter, MD
  - Leeds, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - The Leeds Teaching Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marc Bailey
    - Kutatásvezető:
      
      Marc Bailey, MD
  - Leicester, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Glenfield Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Badri Vijaynagar
    - Kutatásvezető:
      
      Badri Vijaynagar, MD
  - London, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Free London
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janice Tsui
    - Kutatásvezető:
      
      Janice Tsui, MBBS, MD
  - London, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - St. Thomas Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bijan Modarai
    - Kutatásvezető:
      
      Bijan Modarai, MBBS
  - London, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - St. George's University Hospitals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paul Moxey
    - Kutatásvezető:
      
      Paul Moxey, MD
  - Manchester, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Manchester Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tawqeer Rashid
    - Kutatásvezető:
      
      Tawqeer Rashid, MBBS
  - Norwich, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Phil Stather
    - Kutatásvezető:
      
      Phil Stather, MD
  - Sheffield, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Sheffield Teaching Hospitals
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yousef Shahin
    - Kutatásvezető:
      
      Yousef Shahin, MD
  - Southampton, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - University Hospital Southampton
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benjamin Patterson
    - Kutatásvezető:
      
      Benjamin Patterson, MBBS
  - Truro, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Cornwall Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Abhijeet Patil
    - Kutatásvezető:
      
      Abijheet Patil, MBBS
- England
  - Brighton, England, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Sussex County Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Abigail Whyte
    - Kutatásvezető:
      
      Mohamed Elahwal, MD
  - Bristol, England, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Southmead Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Seeve Suppiah
    - Kutatásvezető:
      
      Robert Hinchliffe, MD
  - Canterbury, England, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vivian Edobhiye
    - Kutatásvezető:
      
      Sandeep Bahia, MD
  - Plymouth, England, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Derriford Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lisa Shainberg
    - Kutatásvezető:
      
      Devender Mittapalli, MD
  - Wakefield, England, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Pinderfields Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Sylvester
    - Kutatásvezető:
      
      Patrick Coughlin, MD
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Infirmary Edinburgh
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachael Forsythe
    - Kutatásvezető:
      
      Rachael Forsythe, MD
Egyesült Államok
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
    - Toborzás
    - Yale School of Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      Carlos Mena-Hurtado, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlos Mena-Hurtado
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
    - Toborzás
    - University of Florida - Gainesville
    - Kutatásvezető:
      
      Samir Shah, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Samir Shah
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Toborzás
    - Tampa General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sashi Inkollu
    - Kutatásvezető:
      
      Sashi Inkollu, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
    - Toborzás
    - University of Chicago Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Trissa Babrowski, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Trissa Babrowski
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Toborzás
    - Boston Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Jeffrey Siracuse, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University of Michigan Health
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Henke, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Henke, MD
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Toborzás
    - Henry Ford Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tamer Boules
    - Kutatásvezető:
      
      Tamer Boules, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stanislav Henkin
    - Kutatásvezető:
      
      Stanislav Henkin, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - Toborzás
    - Rutgers University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karim Salem
    - Kutatásvezető:
      
      Karim Salem, MD
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - Mount Sinai Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniella Kadian-Dodov, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Toborzás
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kutatásvezető:
      
      Katharine McGinigle, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katharine McGinigle
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Toborzás
    - Duke University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Rymer
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
    - Toborzás
    - Duke Regional Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Rymer
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
    - Toborzás
    - Moses Cone Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Franck Azobou Tonleu, MD
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
    - Toborzás
    - Duke Raleigh Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Jennifer Rymer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Rymer
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jake Hemingway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Toborzás
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aaron Aday
    - Kutatásvezető:
      
      Aaron Aday, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - Toborzás
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Josh Beckman
    - Kutatásvezető:
      
      Josh Beckman, MD
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Toborzás
    - Southwest Family Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      Chrisette Dharma, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chrisette Dharma
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
    - Toborzás
    - Texas Tech University Health Sciences El Paso
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Debarata Mukherjee
    - Kutatásvezető:
      
      Debarata Mukherjee, MD
  - McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
    - Toborzás
    - North Dallas Research Associates
    - Kutatásvezető:
      
      M. Akram Khan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Akram Khan, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Toborzás
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      David Dexter, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Dexter
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - Toborzás
    - University of Washington Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Jake Hemingway, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jake Hemingway
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Medical College of Wisconsin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mitchell Dyer
    - Kutatásvezető:
      
      Mitchell Dyer, MD
Hollandia
- - Deventer, Hollandia
    - Toborzás
    - Deventer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      R.B.M. van Tongeren
    - Kutatásvezető:
      
      Bob van Tongeren, MD
  - Doetinchem, Hollandia
    - Toborzás
    - Slingeland Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      D.M. Scharn
    - Kutatásvezető:
      
      Dirk Scharn, MD
  - Gouda, Hollandia
    - Toborzás
    - Groene Hart Ziekenhuis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joris Blok
    - Kutatásvezető:
      
      Joris Blok, MD
  - Groningen, Hollandia
    - Toborzás
    - University Medical Center Groningen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      B.R. Saleem
    - Kutatásvezető:
      
      Ben Saleem, MD
  - Leiderdorp, Hollandia
    - Toborzás
    - Alrijne Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Boudewijn Brger van der Burg
    - Kutatásvezető:
      
      Boudewijn Borger van der Burg, MD
  - Maastricht, Hollandia
    - Toborzás
    - Maastricht UMC+
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barend Mees
    - Kutatásvezető:
      
      Barend Mees, MD
  - Tilburg, Hollandia
    - Toborzás
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maarten Dinkelman
    - Kutatásvezető:
      
      Maarten Dinkelman, MD
  - Utrecht, Hollandia
    - Toborzás
    - University Medical Center Utrecht
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Teraa
    - Kutatásvezető:
      
      Martin Teraa, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Toborzás
    - University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emi Sanders
    - Kutatásvezető:
      
      Caleb Zavitz, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Toborzás
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Robert Welsh, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Suzanne Welsh
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Toborzás
    - Hamilton General Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Noel Chan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michelle Zondag
      
      Telefonszám: 40430 905-527-4322
  - London, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - London Health Sciences Centre
    - Kutatásvezető:
      
      Adam Power, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Teresa Novick
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - Vascular Health Bronte
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christina Machon
    - Kutatásvezető:
      
      Beverley Chan, MD
  - Scarborough Village, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - Corcare Cardiovascular Research Inc.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bev Bozek
    - Kutatásvezető:
      
      Alan Joseph Ricci, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - Niagara Health System
    - Kutatásvezető:
      
      Blair Leonard, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kelsey Charlebois
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - Sunnybrook Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leslie Summers deLuca
    - Kutatásvezető:
      
      Ahmed Kayssi, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Toborzás
    - CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guylaine Marcotte
    - Kutatásvezető:
      
      William Fortin, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X-0C1
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Kutatásvezető:
      
      Laura Drudi, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Drudi
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
    - Toborzás
    - Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isabelle Gagnon
    - Kutatásvezető:
      
      François Caron, MD
Németország
- - Essen, Németország
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kutatásvezető:
      
      Christos Rammos, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christos Rammos
Svájc
- - Basel, Svájc
    - Toborzás
    - University Hospital Basel, Angiology
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Staub, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ines Meurer
  - Bellinzona, Svájc
    - Befejezve
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
  - Fribourg, Svájc
    - Toborzás
    - HFR Fribourg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sandrine Foucras
    - Kutatásvezető:
      
      Rolf Engelberger, MD
  - Geneva, Svájc
    - Toborzás
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nadège Koffi
    - Kutatásvezető:
      
      Marc Righini, MD
  - Zurich, Svájc
    - Toborzás
    - University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rebecca Spescha
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eliane Probst
    - Kutatásvezető:
      
      Stefano Barco, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

Age > 18 years
Symptomatic atherosclerotic LE PAD fulfilling at least one of the following:

a. Intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) or artery stenosis ≥ 50% plus one of i. >1 vascular bed affected by atherosclerosis ii. Diabetes iii. Heart failure iv. Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

b. Rest pain (mostly in foot) OR necrosis of limb OR gangrene of limb (corresponding to either Fontaine stages 3 or 4 OR Rutherford Classification categories 4 to 6). All must have an ankle/arm blood pressure ratio* (ABI ≤ 0.90) OR artery stenosis ≥ 50%.

* In cases of incompressible ankle arteries, the presence of toe pressure ≤ 60 mm Hg or toe-brachial index ≤ 0.70 is acceptable

c. Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

d. Leg or foot amputation for arterial vascular indications
Written or verbal informed consent from the patient

Exclusion Criteria:

Contraindication to colchicine
Long term requirement for colchicine for another clinical indication
Active diarrhoea
eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
Cirrhosis or severe chronic liver disease
Woman who is pregnant, or breast-feeding or of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (with the exception of azithromycin)
Patients who are deemed unlikely to return for follow-up
Patients with life expectancy < 1 year

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Colchicine Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial	Drog: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet Colchicine 0.5 mg tablet daily Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label. Más nevek: Kolchicin
Placebo Comparator: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo daily	Drog: Colchicine-Placebo Colchicine-Placebo tablet Más nevek: Colchicin-Placebo tabletta

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: Colchicine

Colchicine 0.5mg daily for the duration of the trial

Drog: Colchicine 0.5 MG Oral Tablet

Colchicine 0.5 mg tablet daily

Active drug and placebo are of the same appearance and are indistinguishable. All investigators, study personnel and patients will be blinded to drug treatment assignment. Trial treatment supplies must be stored in a secure, limited-access location under the storage conditions specified on the IP supply label.

Más nevek:

Kolchicin

Placebo Comparator: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo daily

Drog: Colchicine-Placebo

Colchicine-Placebo tablet

Más nevek:

Colchicin-Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Major adverse cardiovascular and limb events (MACE or MALE) Időkeret: 3-5 years	This composite outcome consists of cardiovascular deaths, myocardial infarction, stroke, and severe limb ischemia that requires a vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as ankle/transtibial amputation or higher)	3-5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Extended MALE Időkeret: 3-5 years	This composite outcome includes major adverse limb events (MALE) as well as revascularization for new or worsening claudication of new stenosis or occlusion detected on screening after a previous intervention	3-5 years
Cardiovascular death Időkeret: 3-5 years	Death will be classified as cardiovascular or non-cardiovascular. All deaths with a clear cardiovascular or unknown cause will be classified as cardiovascular. Only deaths due to a documented non-cardiovascular cause (e.g., cancer) will be classified as non-cardiovascular.	3-5 years
Myocardial infarction Időkeret: 3-5 years	Acute myocardial infarction (AMI) requires evidence of acute myocardial injury with clinical evidence of acute myocardial ischemia	3-5 years
Stroke Időkeret: 3-5 years	Stroke requires the presence of acute focal or global* neurological dysfunction caused by brain or retinal vascular injury due to primary hemorrhage or infarction.	3-5 years
Hospitalization Időkeret: 3-5 years	Admission to hospital for any reason	3-5 years
Acute or chronic limb-threatening ischemia Időkeret: 3-5 years	This is defined as an episode severe limb ischemia that requires an acute vascular intervention (i.e., pharmacological reperfusion, endovascular or surgical revascularization) or a major vascular amputation (defined as at ankle or transtibial amputation or higher).	3-5 years
All revascularization (coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization) Időkeret: 3-5 years	Defined as coronary or cerebrovascular or lower limb or other peripheral revascularization	3-5 years
Total vascular amputation Időkeret: 3-5 years	All vascular amputations	3-5 years
Overall mortality Időkeret: 3-5 years	All cause (CV and non CV) deaths	3-5 years
Any thrombosis or thromboembolism (arterial and venous) Időkeret: 3-5 years	All arterial and venous thromboembolism	3-5 years
Fontaine Stage Időkeret: 3-5 years	This classification system grades the clinical presentation of patients to four stages of PAD	3-5 years
Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) Időkeret: 3-5 years	The Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) is a 15 item tool to assess activities of daily living including higher executive function used in social situations, everyday activities and basic activities of daily living. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating poorer function.It is a 15 items questionnaire and the scores will range from 0, describing a very independent participant over a broad spectrum of activities, to 48 describing a very dependent participant	3-5 years
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQOL-6) Időkeret: 3-5 years	Six item vascular quality of life instrument: The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.	3-5 years
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Időkeret: 3-5 years	A survey that measures quality of life across 5 domains. Each domain is scored on a 5-level severity ranking that ranges from "no problems" to "extreme problems".	3-5 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Occurrence of gastrointestinal toxicity (such as diarrhoea, nausea or vomiting) that results in study drug discontinuation Időkeret: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Muscle pain (myalgia or myositis), that results in study drug discontinuation Időkeret: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Infection (e.g., pneumonia) leading to hospitalization Időkeret: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
New diagnosis of cancer Időkeret: 3-5 years	Safety outcome	3-5 years
Renal insufficiency (defined as the need for dialysis or kidney transplant) Időkeret: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neuropathy leading to study drug discontinuation Időkeret: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Neutropenia leading to study drug discontinuation Időkeret: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years
Bleeding Időkeret: 3-5 years	Other outcomes of interest	3-5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

LEADER-PAD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére (LEADER-PAD)

Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknélE a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére: Randomizált vizsgálat (Vanguard fázis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék