Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére (LEADER-PAD)

2026. március 20. frissítette: Noel Chan, Population Health Research Institute

Alacsony dózisú kolhicin perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknélE a reziduális vaszkuláris kockázat kezelésére: Randomizált vizsgálat (Vanguard fázis)

Az alacsony dózisú ColchicinE perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél az élenjáró szakasza a reziduális vaszkuláris kockázat (LEADER-PAD) vizsgálata során értékeli egy teljes randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát annak meghatározására, hogy a kolhicinnel végzett gyulladáscsökkentő terápia csökkenti-e a betegek vaszkuláris eseményeit. tünetekkel járó perifériás artériás betegséggel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A LEADER-PAD vizsgálat egy randomizált, kettős vak, többközpontú kísérleti kísérlet, 2 hetes aktív bejáratási periódussal, ahol a napi 0,5 mg-os alacsony dózisú kolchicint placebóval hasonlítják össze PAD-ban szenvedő betegeknél az érrendszeri események (miokardiális infarktus, stroke, kardiovaszkuláris) megelőzésére. halálozások, akut végtag-ischaemia és vaszkuláris amputáció) tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Az élcsapat mintanagysága 150 beteg 1 éves halmozódás alatt, 1 éves követéssel. Az elsődleges eredmény a toborzás megvalósíthatósága. Ha a megvalósíthatóság bebizonyosodik, az élvonalbeli betegeket áthelyezik a teljes többközpontú vizsgálatba, ha nem történik jelentősebb protokollmódosítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Ferguson
        • Kutatásvezető:
          • Shirley Jansen, MBChB
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Vanassche, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristine Vanheule
      • Campina Grande do Sul, Brazília
        • Toborzás
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kutatásvezető:
          • Dalton Precoma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliane Sehnem
      • Canoas, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Universitário (CoraCentro Pesquisa Clinica)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andressa Baumbach
        • Kutatásvezető:
          • Euler Manenti, MD
      • Dois Vizinhos, Brazília
        • Toborzás
        • Incore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruna Dotto
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Precoma, MD
      • Goiânia, Brazília
        • Toborzás
        • Via Medica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lohana Queiroz
        • Kutatásvezető:
          • Weimar Souza, MD
      • Matão, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Minelli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucileni Borin
      • Ponta Grossa, Brazília
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milena Goulart
        • Kutatásvezető:
          • Mario Costa, MD
      • Porto Alegre, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruna Machado
        • Kutatásvezető:
          • Oscar Dutra, MD
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kutatásvezető:
          • Kenji Nishinari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalia Lys Trindade Santos
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • CPTEM - Centro de Pesquisa e Tecnologia Multidisciplinar
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Rossi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valeria Almeida
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília
        • Toborzás
        • Clínica Procárdio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Zimmermann
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Zimmermann, MD
      • Quito, Ecuador
        • Toborzás
        • AMCOR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivan Zuleta
        • Kutatásvezető:
          • Ivan Zuleta, MD
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Toborzás
        • Cardiolife
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mayra Sanchez Velez
        • Kutatásvezető:
          • Mayra Sanchez Velez, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Toborzás
        • Hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas N 1
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Patricio Lopez Villalba
        • Kutatásvezető:
          • Jose Patricio Lopez Villalba, MD
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Toborzás
        • UniCarMeDr.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Carlos Duarte Vera
        • Kutatásvezető:
          • Yan Carlos Duarte Vera, MD
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Bradford Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Mercer
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Mercer, MD
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohammed Chowdhury
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed Chowdhury, MBChB
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Hull Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian Chetter
        • Kutatásvezető:
          • Ian Chetter, MD
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Leeds Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Bailey
        • Kutatásvezető:
          • Marc Bailey, MD
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Glenfield Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Badri Vijaynagar
        • Kutatásvezető:
          • Badri Vijaynagar, MD
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St. Thomas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bijan Modarai
        • Kutatásvezető:
          • Bijan Modarai, MBBS
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St. George's University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Moxey
        • Kutatásvezető:
          • Paul Moxey, MD
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phil Stather
        • Kutatásvezető:
          • Phil Stather, MD
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Patterson
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Patterson, MBBS
    • England
      • Brighton, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abigail Whyte
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Elahwal, MD
      • Bristol, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Southmead Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seeve Suppiah
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hinchliffe, MD
      • Canterbury, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivian Edobhiye
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Bahia, MD
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Shainberg
        • Kutatásvezető:
          • Devender Mittapalli, MD
      • Wakefield, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Pinderfields Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Sylvester
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Coughlin, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachael Forsythe
        • Kutatásvezető:
          • Rachael Forsythe, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Mena-Hurtado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida - Gainesville
        • Kutatásvezető:
          • Samir Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samir Shah
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sashi Inkollu
        • Kutatásvezető:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
        • Toborzás
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Trissa Babrowski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Trissa Babrowski
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamer Boules
        • Kutatásvezető:
          • Tamer Boules, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stanislav Henkin
        • Kutatásvezető:
          • Stanislav Henkin, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karim Salem
        • Kutatásvezető:
          • Karim Salem, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katharine McGinigle
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Rymer
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Toborzás
        • Duke Regional Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Rymer
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Toborzás
        • Duke Raleigh Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Rymer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Rymer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jake Hemingway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aaron Aday
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Aday, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josh Beckman
        • Kutatásvezető:
          • Josh Beckman, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Southwest Family Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chrisette Dharma
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Toborzás
        • Texas Tech University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debarata Mukherjee
        • Kutatásvezető:
          • Debarata Mukherjee, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Dexter, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Dexter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jake Hemingway, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jake Hemingway
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitchell Dyer
        • Kutatásvezető:
          • Mitchell Dyer, MD
      • Deventer, Hollandia
        • Toborzás
        • Deventer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • R.B.M. van Tongeren
        • Kutatásvezető:
          • Bob van Tongeren, MD
      • Doetinchem, Hollandia
        • Toborzás
        • Slingeland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • D.M. Scharn
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Scharn, MD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • B.R. Saleem
        • Kutatásvezető:
          • Ben Saleem, MD
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Teraa
        • Kutatásvezető:
          • Martin Teraa, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Calgary, Peter Lougheed Centre Vascular Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emi Sanders
        • Kutatásvezető:
          • Caleb Zavitz, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Robert Welsh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Welsh
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Noel Chan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Zondag
          • Telefonszám: 40430 905-527-4322
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Adam Power, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teresa Novick
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Vascular Health Bronte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Machon
        • Kutatásvezető:
          • Beverley Chan, MD
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Corcare Cardiovascular Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bev Bozek
        • Kutatásvezető:
          • Alan Joseph Ricci, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Niagara Health System
        • Kutatásvezető:
          • Blair Leonard, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelsey Charlebois
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leslie Summers deLuca
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Kayssi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naomi Eisenberg
        • Kutatásvezető:
          • Graham Roche-Nagle, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CIUSSS du Nord-de-l'île-de-Montréal, Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guylaine Marcotte
        • Kutatásvezető:
          • William Fortin, MD
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3N2
        • Toborzás
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Gagnon
        • Kutatásvezető:
          • François Caron, MD
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Basel, Angiology
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Staub, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ines Meurer
      • Bellinzona, Svájc
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosario del Giorno
        • Kutatásvezető:
          • Rosario del Giorno, MD
      • Fribourg, Svájc
        • Toborzás
        • Hfr Fribourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandrine Foucras
        • Kutatásvezető:
          • Rolf Engelberger, MD
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadège Koffi
        • Kutatásvezető:
          • Marc Righini, MD
      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich, Clinic of Angiology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rebecca Spescha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliane Probst
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Barco, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a felvételhez:

  1. Életkor > 18 év
  2. Tünetekkel járó alsó végtagi PAD* anamnézisében egy vagy több magas kockázatú tünet:

    1. tünetekkel járó alsó végtagi PAD a következő kockázati tényezők egyikével: [>1 érrendszeri ágy, amelyet érelmeszesedés érint, cukorbetegség jelenléte, szívelégtelenség anamnézisében vagy alacsonyabb eGFR (< 60 ml/perc)]
    2. vagy korábbi alsó végtagi revascularisatio
    3. vagy korábbi végtag- vagy lábamputáció
    4. vagy Fontaine 3 vagy 4 tünet/jel
  3. A páciens írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Jegyzet:

* Az alsó végtag PAD-jét az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:

  1. intermittáló claudicatio jelenléte és egy vagy több boka/kar vérnyomásarány (ABI) < 0,90 vagy perifériás artéria szűkület >50%, angiográfiával vagy duplex ultrahanggal dokumentálva; vagy
  2. a kórelőzményben revaszkularizáció, amelyet végtag bypass műtétként vagy perkután transzluminális angioplasztikánként iliaca vagy infra-inguinalis artériák vagy extra-anatómiai végtag bypass műtétként határoztak meg; vagy
  3. végtag vagy láb amputációja makrovaszkuláris artériás érbetegség miatt

Kizárási kritériumok:

  1. A kolhicin ellenjavallata
  2. Más klinikai indikáció esetén a kolhicin szükséges
  3. Aktív hasmenés
  4. Kreatinin-clearance < 15 ml/perc
  5. Cirrózis vagy súlyos krónikus májbetegség
  6. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, akit nem véd megbízható fogamzásgátlás, vagy a vizsgálat ideje alatt fogantatást tervez
  7. A következők bármelyikének jelenlegi vagy tervezett használata: ciklosporin, verapamil, HIV proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek vagy makrolid antibiotikumok (az azitromicin kivételével)
  8. Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy valószínűleg nem térnek vissza nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Kolchicin napi 0,5 mg a vizsgálat időtartama alatt

Kolchicin 0,5 mg tabletta naponta

Az aktív gyógyszer és a placebo ugyanolyan megjelenésű, és nem különböztethető meg egymástól. Minden vizsgálót, vizsgálati személyzetet és pácienst megvakítanak a kábítószer-kezelési megbízástól. A próbakezelési kellékeket biztonságos, korlátozott hozzáférésű helyen kell tárolni, az IP kellékanyag címkéjén megadott tárolási feltételek mellett.

Más nevek:
  • Kolchicin
Placebo Comparator: Kolchicin-Placebo
Kolchicin-Placebo naponta
Colchicin-Placebo tabletta
Más nevek:
  • Colchicin-Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris és végtag események (MACE vagy MALE)
Időkeret: 3-5 év
Ez az összetett kimenetel kardiovaszkuláris halálozásból, szívinfarktusból, stroke-ból és súlyos végtag-ischaemiából áll, amely érrendszeri beavatkozást (azaz farmakológiai reperfúziót, endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizációt) vagy jelentős vaszkuláris amputációt (boka/transtibiális amputáció vagy magasabb) igényel.
3-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett FÉRFI
Időkeret: 3-5 év
Ez az összetett végeredmény magában foglalja a jelentősebb, nemkívánatos végtagi eseményeket (MALE), valamint a revascularisatiót új szűkület vagy elzáródás új vagy súlyosbodó claudicatiója miatt, amelyet a szűrés során egy korábbi beavatkozás után észleltek.
3-5 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 3-5 év
A halált szív- és érrendszeri vagy nem szív- és érrendszeri típusúnak kell minősíteni. Minden egyértelműen szív- és érrendszeri eredetű vagy ismeretlen okból bekövetkezett haláleset kardiovaszkulárisnak minősül. Csak a nem szív- és érrendszeri eredetű okok (pl. rák) miatti halálesetek minősülnek nem kardiovaszkulárisnak.
3-5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3-5 év
Az akut szívizominfarktus (AMI) akut szívizom-sérülést és az akut myocardialis ischaemia klinikai bizonyítékát igényli
3-5 év
Stroke
Időkeret: 3-5 év
A stroke akut fokális vagy globális* neurológiai diszfunkciót igényel, amelyet primer vérzés vagy infarktus okozta agyi vagy retina érsérülés okoz.
3-5 év
Kórházi ápolás
Időkeret: 3-5 év
Kórházba kerülés bármilyen okból
3-5 év
Akut vagy krónikus végtagveszélyes ischaemia
Időkeret: 3-5 év
Ez egy súlyos végtag-ischaemia epizódként definiálható, amely akut vaszkuláris beavatkozást (azaz farmakológiai reperfúziót, endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizációt) vagy jelentős vaszkuláris amputációt (a boka- vagy transztibiális amputációt vagy magasabbat) igényel.
3-5 év
Teljes vaszkuláris amputáció
Időkeret: 3-5 év
Minden vaszkuláris amputáció
3-5 év
Összesített halálozás
Időkeret: 3-5 év
Minden okból (CV és nem CV) halálozás
3-5 év
Bármilyen trombózis vagy thromboembolia (artériás és vénás)
Időkeret: 3-5 év
Minden artériás és vénás thromboembolia
3-5 év
Fontaine színpad
Időkeret: 3-5 év
Ez az osztályozási rendszer a betegek klinikai megjelenését a PAD négy szakaszába sorolja
3-5 év
A globális mindennapi tevékenységek standard értékelése (SAGEA)
Időkeret: 3-5 év
A Globális mindennapi tevékenységek standard értékelése (SAGEA) egy 15 elemből álló eszköz a mindennapi élet tevékenységeinek értékelésére, beleértve a magasabb szintű végrehajtói funkciókat, amelyeket társadalmi helyzetekben, mindennapi tevékenységekben és a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben használnak. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek. Ez egy 15 elemből álló kérdőív, és a pontszámok 0-tól, amely egy nagyon független résztvevőt ír le a tevékenységek széles spektrumában, és 48-tól, amely egy nagyon függő résztvevőt ír le.
3-5 év
Vaszkuláris életminőség kérdőív-6 (VascQOL-6)
Időkeret: 3-5 év
Hat tételes vaszkuláris életminőségi eszköz: Az összpontszámot az egyes kérdések pontszámának összegzésével kapjuk meg, ami 6 és 24 közötti pontszámot eredményez. A magasabb érték jobb egészségi állapotot jelez.
3-5 év
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3-5 év
Egy felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget. Minden domain 5-ös súlyossági besorolást kap, amely a „nincs probléma”-tól a „szélsőséges problémákig” terjed.
3-5 év
Minden revascularisatio (coronaris vagy cerebrovascularis vagy alsó végtag vagy más perifériás revascularisatio)
Időkeret: 3-5 év
Szívkoszorúér vagy agyi-ér vagy alsó végtag vagy más perifériás revascularisatio
3-5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális toxicitás (például hasmenés, hányinger vagy hányás) előfordulása, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezi
Időkeret: 3-5 év
Biztonsági eredmény
3-5 év
Izomfájdalom (myalgia vagy myositis), amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezi
Időkeret: 3-5 év
Biztonsági eredmény
3-5 év
Kórházi kezeléshez vezető fertőzés (pl. tüdőgyulladás).
Időkeret: 3-5 év
Biztonsági eredmény
3-5 év
A rák új diagnózisa
Időkeret: 3-5 év
Biztonsági eredmény
3-5 év
Veseelégtelenség (dialízis vagy veseátültetés szükségességeként)
Időkeret: 3-5 év
Egyéb érdekes eredmények
3-5 év
A vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető neuropátia
Időkeret: 3-5 év
Egyéb érdekes eredmények
3-5 év
Neutropénia, amely a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezet
Időkeret: 3-5 év
Egyéb érdekes eredmények
3-5 év
Vérzés
Időkeret: 3-5 év
Egyéb érdekes eredmények
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noel C Chan, MD, Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel