Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin a perkután koszorúér-beavatkozásban (Colchicine-PCI)

2023. január 25. frissítette: VA Office of Research and Development

Gyulladáscsökkentő terápia perkután koszorúér-intervenció során

A szív artériáinak gyulladása növelheti a szívhalál kockázatát. A javasolt kutatás arra törekszik, hogy azonosítsa a biztonságos gyulladáscsökkentő gyógyszer, a kolhicin potenciális jótékony szerepét a szív artériáiban felszabaduló elzáródás által okozott károsodások csökkentésében. Gyors hatáskezdetével és kiváló biztonsági profiljával a kolhicin potenciálisan csökkentheti a szívvel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események kockázatát. Ez a kutatás arra is törekszik, hogy jobban megértse a neutrofilek, a szervezetben a leggyakoribb gyulladásos fehérvérsejtek szerepét szívkárosodás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a kolchicint eszközként fogják használni a neutrofil aktiváció szerepének tisztázására az akut érsérülés során, és feltárják a neutrofil aktiváció és a káros kardiovaszkuláris kimenetelek közötti összefüggést. A kolhicin csökkenti a szelekciók sejtfelszíni expresszióját, az adhéziós molekulák kulcsfontosságúak a neutrofilek toborzásához érsérülés után. A napi kolhicin-használat a nemkívánatos kardiovaszkuláris események csökkenésével jár a stabil atherosclerosisban. Klinikai perkután coronaria intervenció (PCI) modell segítségével a kutatók értékelik, hogy a beavatkozás előtti kolhicin (1,8 mg orális terhelés egy órán keresztül) csökkenti-e a PCI utáni káros kardiovaszkuláris kimenetelek arányát egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat keretében. tanulmány. A kutatók a neutrofil biológiát is jellemezni fogják akut érsérülésben, valamint a kolchicin neutrofil biológiára gyakorolt ​​hatásait ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

714

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetséges PCI-re hivatkozva

Kizárási kritériumok:

  • A kolchicin 1 hónapon belül használható fel
  • A kolhicin intolerancia története
  • Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc vagy dialízis alatt (a kolhicin adagjának módosítása miatt ebben a beállításban)
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy fertőzés (fő zavaró tényező a fokozott gyulladásos markerekkel)
  • Myelodysplasia anamnézisében (a kolhicin javasolt óvatos alkalmazása miatt)
  • Nagy dózisú sztatinterhelés <24 órával az eljárás előtt (fő zavaró tényező, amelyről ismert, hogy 12-24 óra alatt csökkenti a gyulladásos szintet)
  • Gyulladáscsökkentő szerek (az aszpirin kivételével) alkalmazása az egyes gyógyszer 5 felezési idején belül
  • Erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) és/vagy P-glikoprotein inhibitorok (pl. ritonavir, ketokonazol, klaritromicin, ciklosporin, diltiazem és verapamil, ismét a gyógyszerkölcsönhatások miatt)
  • Nem tud hozzájárulni
  • Részvétel egy versengő tanulmányban
  • Bármilyen jelentős körülmény vagy helyzet, amely nagyobb kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Colchicin vs Placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO 1 óra alatt
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Kolchicin 1,8 mg PO 1 óra alatt
Drog: Colchicin vs Placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO 1 óra alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti periódusos szívizom nekrózisban szenvedők száma
Időkeret: 24 óra
troponin a normálérték felső határa felett (ULN)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból kifolyólag halálos kimenetelű, nem végzetes MI-vel vagy célér-revaszkularizációval (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű MI (univerzális definíció) vagy célér revaszkularizáció (TVR)
30 nap
Azok a résztvevők száma, akik minden okból kifolyólag halálos kimenetelűek, nem halálos MI-vel vagy TVR-vel rendelkeznek
Időkeret: 1 év
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű MI (univerzális definíció) vagy célér revaszkularizáció (TVR)
1 év
Minden ok miatti halálozás, nem végzetes MI vagy TVR
Időkeret: 2 év
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű MI (univerzális definíció) vagy célér revaszkularizáció (TVR)
2 év
Minden ok miatti halálozás, nem végzetes MI vagy TVR
Időkeret: 3 év
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű MI (univerzális definíció) vagy célér revaszkularizáció (TVR)
3 év
Minden ok miatti halálozás, nem végzetes MI vagy TVR
Időkeret: 4 év
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű MI (univerzális definíció) vagy célér revaszkularizáció (TVR)
4 év
Minden ok miatti halálozás, nem végzetes MI vagy TVR
Időkeret: 5 év
minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű MI (univerzális definíció) vagy célér revaszkularizáció (TVR)
5 év
A műtét előtti szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 24 óra
SCAI definíció
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARB-025-15S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel