Az angiotenzin terápiás vakcina biztonságossági és hatékonysági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az angiotenzin terápiás vakcina (ATV) hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
Az új adjuvánst, a CoVaccine HT™-t tartalmazó angiotenzin terápiás vakcinát (ATV) a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére fejlesztették ki, amely a súlyos betegségek, például a szívinfarktus és a szélütés egyik fő kockázati tényezője. Sok magas vérnyomásban szenvedő beteg azért nem veszi be a gyógyszereit az előírt módon, mert általában jól érzi magát, ami gyakran az állapot rossz kontrolljához vezet. Ennek eredményeként a becslések szerint a magas vérnyomásban szenvedő betegek körülbelül 70%-ának nincs megfelelően szabályozva a vérnyomása a magas vérnyomás kezelésében elért fejlődés ellenére.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a karba adott ATV injekció 3 hetente háromszor, csökkenti-e az általános vérnyomásméréseket a nap folyamán. A másik cél annak megállapítása, hogy az ATV biztonságos-e, és hogy mennyire tolerálható
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás egyik oka a renin angiotenzin rendszer túlműködése, amely fő mechanizmus, amellyel az emberi szervezet szabályozza nátrium- és vízháztartását. A renin nevű enzim lehasít egy peptidet az angiotenzinogén fehérjéből, és felszabadítja az angiotenzin I-et (AI), amelyet az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) az angiotenzin II (AII) nevű peptidhormonná alakít át. Az angiotenzin II egy olyan hormon, amely erős érszűkítő, és fokozza a létfontosságú szervek vérellátását. Az angiotenzin terápiás vakcina az angiotenzinhez kötődő antitestek indukálásával fejti ki hatását, így elnyomja annak hatását.
Az ATV módot kínálhat a vérnyomás szabályozásának javítására azáltal, hogy javítja a betegek kezelését. A ritka védőoltások tartós vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek, és kívánatos, lassú hatáskezdetet eredményezhetnek. Egy ilyen vakcina egyes betegeknél kiegészítheti és esetleg helyettesítheti a meglévő terápiát, különösen ott, ahol a betegek együttműködése valószínűleg problémát jelent.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy hat hét alatt három ATV injekció csökkenti-e az ambuláns vérnyomásméréssel mért nappali vérnyomást.
A vizsgálat 2 szakaszra oszlik: A és B szakasz.
Az A stádium mögött meghúzódó indoklás az ATV biztonságosságának és tolerálhatóságának alapos értékelése kis számú alanynál, mielőtt az alanyok többségét a vizsgálat hátralévő részébe bevonnák. Az A szakaszban legalább 12 alany vesz részt, akik mindhárom injekciót egy erre a célra kialakított, 1. fázisú intézményben kapják meg, amely hozzáférést biztosít a kritikus ellátáshoz.
Az A szakasz alanyainak biztonsági profilja alapján egy független Adatbiztonsági Monitoring Bizottság ajánlást tesz arra vonatkozóan, hogy továbblépjünk-e a B szakaszba.
A B szakasz körülbelül 112 alanyból áll majd. Mivel a biztonságot és a tolerálhatóságot az A szakaszban alaposan felmérik, a B szakaszban részt vevő alanyokat kevésbé fogják ellenőrizni, és számos egyesült királyságbeli telephelyről toborozzák őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M50 2GY
- The Acumen Pharmaceutical Services Ltd
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Egyesült Királyság, PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
- Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Egyesült Királyság, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St. Just, Cornwall, Egyesült Királyság, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
St. Stephen, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4FT
- Avondale Surgery
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN25 4YZ
- Abbey Meads Medical Practice
-
-
Worcestershire
-
Inkberrow, Worcestershire, Egyesült Királyság, WR7 4BW
- Grey Gable Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (véletlenszerű besorolásnál):
- Képes írásos beleegyezés megadására
- 35-70 évesek
- Testtömeg-index (BMI) 19-33 kg/m2
- Enyhe-közepes magas vérnyomás a British Hypertension Society (BHS) BHS-IV irányelvei szerint, a következő kritériumok alapján, az ülő vérnyomás olyan alanyok esetében, akiknek nincs cukorbetegsége vagy veseműködési zavara.
- Az átlagos ülő reggeli DBP 90-109 Hgmm és SBP 140-179 Hgmm, és pozitívan reagáltak a quinapril-próbára.
Fő kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők: műtétileg nem sterilnek és 2 évnél fiatalabb posztmenopauzásnak minősülnek
- Átlagos ülő SBP >180 Hgmm vagy DBP >110 Hgmm.
- A bal és a jobb kar közötti vérnyomáskülönbség nagyobb, mint 20 Hgmm az SBP esetében és 10 Hgmm a DBP esetében, ami 3 egymást követő leolvasáskor jelen van.
- Bal kamra (LV) szisztolés diszfunkció, amelyet az ismert bal kamrai ejekciós frakció <40% vagy kezelést igénylő tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség bizonyít.
- HbA1c >7,0%, vagy kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel.
- Hemoglobin <12 g/dl a szűréskor.
- Hypo- vagy hyperthyreosis
- A szérum alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > 2X ULN.
- A magas vérnyomás egyéb azonosítható másodlagos okai
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Bradycardia <50 ütés percenként nyugalomban fekvő helyzetben a randomizálás előtt.
- Rossz sinus szindróma vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, krónikus pitvarfibrilláció vagy visszatérő pitvari tachyarrhythmia (beleértve a paroxizmális pitvari tachycardiát), az anamnézisben visszatérő kamrai tachycardia vagy tüneti bradycardia van.
- Beültetett pacemaker vagy cardioverter defibrillátor.
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség.
- Veseműködési zavar a kórtörténetben és/vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2.
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kiújulása az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Alvási apnoe, kivéve, ha egy közelmúltban (a szűréstől számított 30 napon belül) végzett alvásvizsgálat nem igazolta az artériás oxigéntelítettség (SaO2) <90%-át, kezelve vagy kezeletlenül, a Szűrési időszak során bármikor.
- Váltakozó műszakos vagy éjszakai munkát végezzen.
A szűrést megelőzően legalább 4 hétig nem szedik az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert stabil dózisban, és az alábbi tiltott gyógyszerekkel kezelt alanyok:
- Orális kortikoszteroidok a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Acetilszalicilsav napi 325 mg felett.
- Tilos az acetilszalicilsavtól eltérő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) tartósan stabil vagy instabil alkalmazása.
- Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók, ha az alany nem megfelelő a gyógyszeres kezelésre és/vagy a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem kapott stabil dózist.
- Triciklikus antidepresszánsok, ha az alany nem felel meg a gyógyszeres kezelésnek és/vagy nem kapott stabil adagot legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- Bármilyen angiotenzin vakcina, beleértve a korábbi ATV-nek való kitettséget is.
- Részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül.
- Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és/vagy hatékonyságát, vagy súlyosan korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére (pl. rokkantság vagy terminális betegség, mentális zavarok).
- Bármilyen jelentős ellenjavallat a magas vérnyomás elleni gyógyszerek leállítására legfeljebb 14 hétig.
- Korábbi expozíció CoVaccine HT adjuvánssal vagy más, kulcslyukú limpet hemocianin tartalmú vakcinával.
- Vakcinára adott korábbi súlyos reakciók, például angioödéma vagy anafilaxia.
- Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, és azok, akikről ismert, hogy hepatitis-pozitívak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ATV CoVaccine HT™-vel
Angiotenzin terápiás vakcina CoVaccine HT™ adjuvánssal (olyan összetevő, amely javíthatja a vakcina immunválaszát)
|
Angiotenzin Therapeutic Vaccine plus CoVaccine HT™ adjuváns 3 külön intramuszkuláris injekcióban adva a karba, 21 napos időközzel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CoVaccine HT™ adjuváns önmagában
|
Három különálló intramuszkuláris injekció formájában adják be a karba, 21 napos időközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) mért átlagos nappali diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
alapvonal 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wajdi H Turkie, MD, The Acumen Pharmaceuticals Services Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR002-CLN-pro008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .