Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen angiotensiinirokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: BTG International Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus angiotensiiniterapeuttisen rokotteen (ATV) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Angiotensin Therapeutic Rokotetta (ATV), joka sisältää uutta adjuvanttia, CoVaccine HT™, kehitetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon, joka on vakavien sairauksien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, tärkeä riskitekijä. Monet potilaat, joilla on korkea verenpaine, eivät ota lääkkeitään määrätyllä tavalla, koska he voivat yleensä hyvin, mikä johtaa usein huonoon tilan hallintaan. Tämän seurauksena on arvioitu, että noin 70 prosentilla verenpainepotilaista ei ole verenpainetta riittävästi hallinnassa huolimatta korkean verenpaineen hoidon edistymisestä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, alentaako ATV-injektio käsivarteen kolmen viikon välein 3 kertaa, alentaako verenpaineen kokonaismittauksia päivän aikana. Toisena tavoitteena on selvittää, onko ATV turvallista ja kuinka hyvin se siedetään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi verenpainetaudin syistä on reniini-angiotensiinijärjestelmän yliaktiivisuus, päämekanismi, jolla ihmiskeho säätelee natrium- ja vesitasapainoaan. Reniini-niminen entsyymi pilkkoo peptidin angiotensinogeeniproteiinista vapauttaen angiotensiini I:tä (AI), joka sitten muunnetaan angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) toimesta peptidihormoniksi nimeltä angiotensiini II (AII). Angiotensiini II on hormoni, joka on voimakas vasokonstriktori ja lisää verenkiertoa tärkeisiin elimiin. Terapeuttinen angiotensiinirokote vaikuttaa indusoimalla angiotensiiniin sitoutuvia vasta-aineita ja siten tukahduttaen sen toimintaa.

ATV voi tarjota tavan parantaa verenpaineen hallintaa lisäämällä potilaan hoitomyöntyvyyttä. Harvinaiset rokotukset voivat saada aikaan jatkuvan verenpaineen laskun ja tarjota toivotun, hitaan vaikutuksen alkamisen. Tällainen rokote voisi tarjota lisäosan olemassa olevalle hoidolle ja mahdollisesti korvaa sen joillekin potilaille, erityisesti silloin, kun potilaiden hoitomyöntyvyys on todennäköisesti ongelma.

Tämä tutkimus määrittää, alentaako kolme kuuden viikon aikana annettua ATV-injektiota päiväsaikaan verenpaineen mittaaminen ambulatorisella verenpainemittauksella.

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen Vaihe A ja Vaihe B.

Vaiheen A perusteena on arvioida tarkasti ATV:n turvallisuus ja siedettävyys pienellä määrällä koehenkilöitä ennen kuin suurin osa koehenkilöistä otetaan mukaan tutkimuksen loppuosaan. Vaiheessa A on vähintään 12 potilasta, jotka saavat kukin kolmesta pistostaan ​​erityisessä vaiheen 1 laitoksessa, jossa on pääsy tehohoitopalveluihin.

A-vaiheen koehenkilöiden turvallisuusprofiilin perusteella riippumaton tietoturvallisuuden seurantakomitea antaa suosituksen siirtyäkö vaiheeseen B.

Vaihe B sisältää noin 112 tutkittavaa. Koska turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu tarkasti A-vaiheessa, vaiheen B koehenkilöitä seurataan vähemmän ja heidät rekrytoidaan useista paikoista Isossa-Britanniassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M50 2GY
        • The Acumen Pharmaceutical Services Ltd
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
        • Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St. Just, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
      • St. Stephen, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4FT
        • Avondale Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN25 4YZ
        • Abbey Meads Medical Practice
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR7 4BW
        • Grey Gable Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (satunnaistuksessa):

  1. Pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 35-70 vuotta vanha
  3. Painoindeksi (BMI) 19-33 kg/m2
  4. Lievä tai kohtalainen verenpainetauti British Hypertension Societyn (BHS) BHS-IV:n ohjeiden mukaan, jotka perustuvat seuraaviin istuvan verenpaineen kriteereihin potilailla, joilla ei ole diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa.
  5. Keskimääräinen istuma-aamu DBP 90-109 mmHg ja SBP 140-179 mmHg ja ovat vastanneet positiivisesti kinapriilihaasteeseen.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: määritelty ei-kirurgisesti steriileiksi ja alle 2-vuotiaiksi vaihdevuosien jälkeen
  2. Keskimääräinen istumapaine > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg.
  3. Verenpaineero vasemman ja oikean käsivarren välillä on yli 20 mmHg verenpaineessa ja 10 mmHg verenpaineessa, mikä näkyy kolmessa peräkkäisessä lukemassa.
  4. Vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö, josta on osoituksena tunnettu LV ejektiofraktio <40 %, tai oireinen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii hoitoa.
  5. HbA1c >7,0 % tai sinulla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  6. Hemoglobiini <12 g/dl seulonnassa.
  7. Hypo- tai hypertyreoosi
  8. Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2X ULN.
  9. Muut tunnistettavat toissijaiset verenpaineen syyt
  10. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  11. Bradykardia <50 lyöntiä minuutissa levossa makuuasennossa ennen satunnaistamista.
  12. Sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen eteiskatkos, krooninen eteisvärinä tai toistuva eteistakykardia (mukaan lukien kohtauksellinen eteistakykardia), toistuva kammiotakykardia tai oireinen bradykardia.
  13. Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteridefibrillaattori.
  14. Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
  15. Aiempi munuaisten toimintahäiriö ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2.
  16. Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai uusiutuminen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  17. Uniapnea, ellei äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) tehty unitutkimus osoita, ettei valtimoiden happisaturaation (SaO2) ole <90 %, käsiteltynä tai hoitamattomana missään vaiheessa seulontajakson aikana.
  18. Tee vuorotellen tai yötyötä.

  19. Ei vakailla annoksilla kaikkia samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja henkilöt, joita hoidetaan jollakin seuraavista kielletyistä lääkkeistä:

    • Suun kautta otettavat kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
    • Asetyylisalisyylihappoa yli 325 mg päivässä.
    • Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuin asetyylisalisyylihapon krooninen vakaa tai epävakaa käyttö on kielletty.
    • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai selektiiviset serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät, jos henkilö ei ole yhteensopiva lääkityksen kanssa ja/tai hän ei ole saanut vakaata annosta vähintään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Trisykliset masennuslääkkeet, jos henkilö ei ole yhteensopiva lääkityksen kanssa ja/tai ei ole saanut vakaata annosta vähintään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Mikä tahansa angiotensiinirokote, mukaan lukien aiempi ATV-altistus.
  20. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite 4 viikon sisällä seulonnasta.
  21. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen tai rajoittaa vakavasti potilaan kykyä suorittaa tutkimus (esim. vammauttava tai terminaalinen sairaus, mielenterveyshäiriöt).
  22. Kaikki merkittävät vasta-aiheet verenpainelääkkeiden lopettamiselle enintään 14 viikon ajaksi.
  23. Aiempi altistuminen CoVaccine HT -adjuvantille tai muille keyhole limpet hemosyaniinia sisältäville rokotteille.
  24. Aiempi vakava reaktio rokotteeseen, kuten angioödeema tai anafylaksia.
  25. Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja hepatiittipositiiviset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATV CoVaccine HT™:lla
Terapeuttinen angiotensiinirokote CoVaccine HT™ -adjuvantilla (ainesosa, joka voi parantaa rokotteen immuunivastetta)
Biologinen: Angiotensin Therapeutic Vaccine plus CoVaccine HT™ -adjuvantti
Angiotensin Therapeutic Vaccine plus CoVaccine HT™ -adjuvantti annettuna 3 erillisenä lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen 21 päivän välein
PLACEBO_COMPARATOR: CoVaccine HT™ -adjuvantti yksinään
Biologinen: CoVaccine HT™ -adjuvantti
Annetaan kolmena erillisenä lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväsaikaan diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
lähtötasosta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTG International Inc.

Yhteistyökumppanit

Encorium

Tutkijat

  • Päätutkija: Wajdi H Turkie, MD, The Acumen Pharmaceuticals Services Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR002-CLN-pro008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat antavat tietoa osallistujille

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa